Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Allopurinol eller Febuxostat för att förhindra kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI) (CI-AKI)

5 december 2018 uppdaterad av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning av effekten av allopurinol eller febuxostat för att förhindra kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter (patienter med glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min eller patienter med hög riks baserat på Mehran-poäng) som kommer att genomgå hjärtkateterisering/intervention slumpmässigt tilldelas allopurinol 300 mg eller febuxostat 80 mg 12 timmar före och 12 efter 1 exponering av radiokontrast och iv hydrering (normal koksaltlösning 1 ml/kg/h 12 före och efter radiokontrastexponering) eller placebo och hydrering.

Uteslutningskriterier: patienter under behandling med allopurinol eller febuxostat under de senaste sju dagarna, känd allergi mot allopurinol eller febuxostat, patienter på njurersättningsterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

558

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • México City
      • Mexico City, México City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre som är planerad till kranskärlsintervention
  • Patienter med Mehran-poäng > 5 eller modifierad Mehran-poäng >2 till och med glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min (högriskpatienter)
  • Glomerulär filtreringshastighet < 60 ml/min
  • Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke för procedurerna och testläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kortare sjukhusvistelse (<48 timmar)
  • Patienter under behandling med allopurinol av febuxostat
  • Patienter på njurersättningsterapi
  • Känd allergi mot allopurinol eller febuxostat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol grupp
Interventionsgruppen kommer att få 300 mg allopurinol 12 timmar före och 12 timmar efter koronarinterventionen.
Läkemedel: Allopurinol
Berättigade patienter kommer att få allopurinol 300 mg före och efter koronar intervention
Andra namn:
  • Zyloprim
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få 300 mg placebo 12 timmar före och 12 timmar efter koronarinterventionen.
Läkemedel: Placebo
Berättigade patienter kommer att få före och efter koronar intervention
Aktiv komparator: Febuxostat grupp
Interventionsgruppen kommer att få 80 mg febuxostat 12 timmar före och 12 timmar efter koronarinterventionen
Läkemedel: Febuxostat
Berättigade patienter kommer att få febuxostat 80 mg före och efter koronar intervention
Andra namn:
  • Turaziv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
Ökning av serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl inom 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar
Initiering av njurersättningsterapi
7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 dagar till 90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
3 dagar till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbetspartners

Salvador López Gil
Armando Vázquez Rangel

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-18-081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrastinducerad nefropati

Kliniska prövningar på Allopurinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera