别嘌醇或非布司他预防造影剂急性肾损伤 (CI-AKI) 的作用 (CI-AKI)
2018年12月5日 更新者：Magdalena Madero、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
别嘌醇或非布司他预防造影剂诱发的急性肾损伤 (CI-AKI) 的随机、安慰剂对照、双盲临床试验
研究概览
详细说明
符合条件的患者（肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟的患者或基于 Mehran 评分的高风险患者）将被随机分配接受 300 mg 别嘌醇或 80 mg 非布索坦 12 小时前 12 小时和 12 后 1 次暴露放射造影剂和 IV 水化（生理盐水 1 ml/kg/hr 12 前后放射造影剂暴露）或安慰剂和水化。
排除标准：7天内接受过别嘌醇或非布司他治疗，已知对别嘌醇或非布司他过敏，接受肾脏替代治疗的患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
558
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magdalena Madero, MD
- 电话号码：21425 01 52 55 5573 2911
- 邮箱：madero.magdalena@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Salvador Lopez-Gil, MD
- 电话号码：21425 01 52 55 5573 2911
- 邮箱：salvadorlgil@gmail.com
学习地点
-
-
México City
-
Mexico City、México City、墨西哥
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
接触：
- Magdalena Madero, MD
- 电话号码：21425 015255 5573 2911
- 邮箱：madero.magdalena@gmail.com
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接触：
- Salvador Lopez-Gil, MD
- 电话号码：21425 015255 5573 2911
- 邮箱：salvadorlgil@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受冠状动脉介入治疗的 18 岁及以上
- Mehran 评分 > 5 或改良 Mehran 评分 > 2 的患者甚至肾小球滤过率 > 60 ml/min（高危患者）
- 肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟
- 所有患者都对程序和试验药物提供了书面知情同意书
排除标准：
- 住院时间较短（<48小时）的患者
- 接受非布司他别嘌醇治疗的患者
- 接受肾脏替代治疗的患者
- 已知对别嘌醇或非布司他过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：别嘌醇组
干预组将在冠状动脉介入治疗前 12 小时和后 12 小时接受 300 毫克别嘌醇。
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符合条件的患者将在冠状动脉介入治疗前后接受别嘌醇 300 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将在冠状动脉介入治疗前 12 小时和后 12 小时接受 300 毫克安慰剂。
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符合条件的患者将在冠状动脉介入治疗前后接受
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有源比较器：非布司他组
干预组在冠脉介入治疗前12小时和治疗后12小时分别服用80mg非布索坦
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符合条件的患者将在冠状动脉介入治疗前后接受非布索坦 80 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂急性肾损伤的预防
大体时间：48小时
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48 小时内血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dl
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏替代治疗要求
大体时间：7天
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开始肾脏替代治疗
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7天
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住院时间
大体时间：3天至90天
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住院时间
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3天至90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdalena Madero, MD、Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghelich Khan Z, Talasaz AH, Pourhosseini H, Hosseini K, Alemzadeh Ansari MJ, Jalali A. Potential Role of Allopurinol in Preventing Contrast-Induced Nephropathy in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Clin Drug Investig. 2017 Sep;37(9):853-860. doi: 10.1007/s40261-017-0542-z.
- Kumar A, Bhawani G, Kumari N, Murthy KS, Lalwani V, Raju ChN. Comparative study of renal protective effects of allopurinol and N-acetyl-cysteine on contrast induced nephropathy in patients undergoing cardiac catheterization. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):HC03-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/9638.5255. Epub 2014 Dec 5.
- Mendi MA, Afsar B, Oksuz F, Turak O, Yayla C, Ozcan F, Johnson RJ, Kanbay M. Uric Acid is a Useful Tool to Predict Contrast-Induced Nephropathy. Angiology. 2017 Aug;68(7):627-632. doi: 10.1177/0003319716639187. Epub 2016 Mar 22.
- Shibagaki Y, Ohno I, Hosoya T, Kimura K. Safety, efficacy and renal effect of febuxostat in patients with moderate-to-severe kidney dysfunction. Hypertens Res. 2014 Oct;37(10):919-25. doi: 10.1038/hr.2014.107. Epub 2014 Jun 19.
- Fukui T, Maruyama M, Yamauchi K, Yoshitaka S, Yasuda T, Abe Y. Effects of Febuxostat on Oxidative Stress. Clin Ther. 2015 Jul 1;37(7):1396-401. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.03.026. Epub 2015 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月5日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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