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Studio post-approvazione ProACT

19 maggio 2023 aggiornato da: Uromedica

Studio post-approvazione della terapia per l'incontinenza regolabile ProACT™ per gli uomini

Il ProACT Post Approval Study è uno studio multicentrico prospettico, in aperto, della durata di 5 anni, progettato per valutare l'incidenza a lungo termine della stenosi uretrale e dell'erosione del dispositivo dopo l'impianto di ProACT. Inoltre, lo studio valuterà se il trattamento con ProACT influisce sugli esiti clinici dopo le successive terapie SUI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Flynn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Hartsell, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bahaa Malaeb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio di almeno 50 anni di età.
  2. Il soggetto mostra incontinenza urinaria da sforzo.
  3. Il soggetto è stato sottoposto a prostatectomia radicale, resezione transuretrale della prostata o altro intervento chirurgico alla prostata.
  4. Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a impianto chirurgico di dispositivi ProACT.

  5. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

    attività di follow-up, comprese le interviste telefoniche annuali di follow-up, per un periodo di 5 anni dalla data del primo impianto. Ciò include la compliance anche dopo il possibile espianto di dispositivi ProACT e/o il possibile impianto di terapie successive.

  6. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato.
  7. Il soggetto ha due test positivi del peso del tampone di 24 ore (maggiore o uguale a 8 grammi di aumento del peso del tampone dimostrato in due test del peso del tampone di 24 ore).
  8. Il soggetto ha un'urinocoltura negativa.
  9. Il soggetto non ha tumori maligni urogenitali noti, a parte il cancro alla prostata precedentemente trattato.

  10. Il soggetto soddisfa UNO dei seguenti criteri:

    1. Antigene prostatico specifico (PSA) al basale inferiore o uguale a 2,5 ng/mL;
    2. PSA al basale > 2,5 ng/mL e inferiore o uguale a 10 ng/mL E PSA libero maggiore o uguale al 25% del PSA totale;
  11. Il medico determina che il soggetto è un candidato chirurgico idoneo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una stenosi uretrale esistente, una storia di eventuali stenosi uretrali o ha mai subito un'uretrotomia.
  2. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla prostata o qualsiasi intervento chirurgico anti-incontinenza negli ultimi 12 mesi.
  3. Il soggetto ha uno sfintere urinario artificiale o qualsiasi componente di uno sfintere urinario artificiale precedentemente impiantato in vivo.
  4. Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia nell'area prostatica negli ultimi 12 mesi.
  5. Il soggetto presenta instabilità o iperattività detrusoriale non trattata o trattata senza successo.
  6. Il soggetto ha una vescica atonica.
  7. Il soggetto ha avuto, ha attualmente o è sospettato di avere un cancro alla vescica.
  8. Il soggetto ha calcoli alla vescica non trattati o trattati senza successo.
  9. Il soggetto ha dissinergia dello sfintere detrusore.
  10. Il soggetto ha conosciuto l'emofilia o un disturbo della coagulazione.
  11. Il soggetto ha una grave allergia nota alla soluzione di contrasto (ad es. anafilassi, arresto cardiaco o respiratorio).
  12. Il soggetto ha un diabete insulino-dipendente non controllato o non controllabile, come indicato da un risultato del test A1c = 6,5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia per l'incontinenza regolabile ProACT per uomini
Pazienti impiantati con terapia per l'incontinenza regolabile ProACT per uomini
Dispositivo: Terapia per l'incontinenza regolabile ProACT per uomini
La terapia ProACT consiste in due piccoli palloncini in silicone regolabili collegati con un tubo a una porta. Durante una procedura ambulatoriale minimamente invasiva, i palloncini vengono posizionati chirurgicamente nell'area in cui la prostata è stata rimossa o resecata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi uretrali
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa di stenosi uretrali clinicamente rilevanti correlate a ProACT in 5 anni di follow-up.
5 anni
Erosioni del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa delle erosioni del dispositivo ProACT in 5 anni di follow-up.
5 anni
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
Risultati sul questionario convalidato sulla qualità della vita sull'incontinenza
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di ProACT sulla successiva terapia per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
Lasso di tempo: 5 anni

Questi dati saranno raccolti con un "Questionario sulla terapia successiva all'espianto Post ProACT".

Questo questionario porrà 3 domande riguardanti la terapia ProACT

  1. La terapia ProACT ha avuto un effetto negativo sulla difficoltà del successivo intervento di implantologia?
  2. La terapia ProACT ha aumentato significativamente il tempo necessario per impiantare il successivo intervento di implantologia?
  3. La terapia ProACT ha aumentato il tasso di complicanze chirurgiche durante il successivo intervento di implantologia?

La scala per ogni domanda è 0-1. 0 significa nessun effetto (una risposta "No" al questionario) e 1 un qualche effetto (risposta "Sì" al questionario). Nessun effetto (0) sulle successive terapie SUI è l'esito migliore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uromedica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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