Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProACT eftergodkendelsesundersøgelse

25. november 2024 opdateret af: Uromedica

Undersøgelse efter godkendelse af ProACT™ justerbar kontinensterapi til mænd

ProACT Post Approval Study er et 5-årigt prospektivt, åbent, multicenterstudie designet til at evaluere den langsigtede forekomst af urinrørsforsnævring og apparaterosion efter ProACT-implantation. Derudover vil undersøgelsen evaluere, om behandling med ProACT påvirker kliniske resultater efter efterfølgende SUI-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lindsey Hartsell, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand på mindst 50 år.
  2. Forsøgsperson demonstrerer stressurininkontinens.
  3. Personen har gennemgået en radikal prostatektomi, transurethral resektion af prostata eller anden prostatakirurgi.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå kirurgisk implantation af ProACT-udstyr.

  5. Emnet er villig til og i stand til at overholde studiekrav

    opfølgningsaktiviteter, herunder årlige telefoniske opfølgningssamtaler, i en periode på 5 år fra deres første implantationsdato. Dette inkluderer compliance selv efter mulig eksplantation af ProACT-enheder og/eller mulig implantation af efterfølgende terapier.

  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive det godkendte informerede samtykke.
  7. Forsøgspersonen har to positive 24-timers pudevægttest (større end eller lig med 8 gram pudevægtforøgelse vist i to 24-timers pudevægttest).
  8. Forsøgspersonen har en negativ urinkultur.
  9. Personen har ingen kendt urogenital malignitet ud over tidligere behandlet prostatacancer.

  10. Emnet opfylder ET af følgende kriterier:

    1. Baseline prostata-specifikt antigen (PSA) på mindre end eller lig med 2,5 ng/ml;
    2. Baseline PSA > 2,5 ng/ml og mindre end eller lig med 10 ng/ml OG fri PSA større end eller lig med 25 % af total PSA;
  11. Lægen vurderer, at patienten er en passende kirurgisk kandidat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en eksisterende urinrørsforsnævring, en historie med eventuelle urinrørsforsnævringer eller har nogensinde haft en urinrørsstriktur.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en prostataoperation eller en anden antiinkontinensoperation inden for de sidste 12 måneder.
  3. Individet har en kunstig urinsfinkter eller en hvilken som helst del af en tidligere implanteret kunstig urinsfinkter in vivo.
  4. Forsøgspersonen har gennemgået strålebehandling i prostataområdet inden for de sidste 12 måneder.
  5. Forsøgspersonen har ubehandlet eller uden succes behandlet detrusor-ustabilitet eller overaktivitet.
  6. Personen har en atonisk blære.
  7. Forsøgspersonen havde, har i øjeblikket eller er mistænkt for at have blærekræft.
  8. Forsøgspersonen har ubehandlede eller forgæves behandlede blæresten.
  9. Personen har detrusor sphincter dyssynergi.
  10. Personen har kendt hæmofili eller en blødningsforstyrrelse.
  11. Personen har en kendt alvorlig kontrastopløsningsallergi (f.eks. anafylaksi, hjerte- eller åndedrætsstop).
  12. Forsøgspersonen har insulinafhængig diabetes, der er ukontrolleret eller ikke kontrollerbar, som angivet ved et A1c-testresultat på = 6,5 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProACT justerbar kontinensterapi til mænd
Patienter implanteret med ProACT justerbar kontinensterapi for mænd
Enhed: ProACT justerbar kontinensterapi til mænd
ProACT-terapien består af to små, justerbare silikoneballoner forbundet med en slange til en port. Under en minimalt invasiv ambulant procedure placeres ballonerne kirurgisk i det område, hvor prostata blev fjernet eller resekeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urethrale forsnævringer
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af ProACT-relaterede klinisk relevante urinrørsforsnævringer over 5 års opfølgning.
5 år
Enhedserosion
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af ProACT-enhedserosion over 5 års opfølgning.
5 år
Inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QoL)
Tidsramme: 5 år
Resultater om valideret inkontinens livskvalitetsspørgeskema
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ProACT på efterfølgende stressurininkontinens (SUI) terapi
Tidsramme: 5 år

Disse data vil blive indsamlet med et "Post ProACT Explant Subsequent Therapy Questionnaire".

Dette spørgeskema vil stille 3 spørgsmål vedrørende ProACT-terapien

  1. Havde ProACT-terapien en skadelig effekt på sværhedsgraden af ​​den efterfølgende implantatoperation?
  2. Øgede ProACT-behandlingen væsentligt den tid, der krævedes til at implantere den efterfølgende implantatoperation?
  3. Øgede ProACT-terapien antallet af kirurgiske komplikationer under den efterfølgende implantatoperation?

Skalaen for hvert spørgsmål er 0-1. 0 Betyder ingen effekt (et "Nej" svar på spørgeskemaet) og 1 er en vis effekt ("Ja" svar på spørgeskemaet). Ingen effekt (0) på efterfølgende SUI-terapier er det bedre resultat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uromedica

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner