Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne ProACT

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Uromedica

Badanie po zatwierdzeniu regulowanej terapii trzymania moczu ProACT™ dla mężczyzn

Badanie ProACT po zatwierdzeniu to 5-letnie prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej częstości występowania zwężenia cewki moczowej i erozji urządzenia po wszczepieniu ProACT. Ponadto badanie oceni, czy leczenie ProACT wpływa na wyniki kliniczne po kolejnych terapiach WNM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Flynn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Hartsell, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bahaa Malaeb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna w wieku co najmniej 50 lat.
  2. Podmiot wykazuje wysiłkowe nietrzymanie moczu.
  3. Podmiot przeszedł radykalną prostatektomię, przezcewkową resekcję gruczołu krokowego lub inną operację gruczołu krokowego.
  4. Podmiot chce i może poddać się chirurgicznemu wszczepieniu urządzeń ProACT.

  5. Podmiot chce i jest w stanie wykonać wymagane badania

    działania następcze, w tym coroczne telefoniczne rozmowy kontrolne, przez okres 5 lat od daty pierwszego wszczepienia. Obejmuje to przestrzeganie zaleceń nawet po ewentualnym eksplantacji urządzeń ProACT i/lub ewentualnym wszczepieniu kolejnych terapii.

  6. Podmiot chce i jest w stanie podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
  7. Pacjent ma dwa pozytywne wyniki 24-godzinnych testów masy wkładek (większy lub równy 8-gramowemu wzrostowi masy wkładek wykazany w dwóch 24-godzinnych testach masy wkładek).
  8. Tester ma negatywny wynik posiewu moczu.
  9. Podmiot nie ma znanego nowotworu układu moczowo-płciowego innego niż wcześniej leczony rak prostaty.

  10. Temat spełnia JEDNO z poniższych kryteriów:

    1. Wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) mniejszy lub równy 2,5 ng/ml;
    2. Wyjściowe PSA > 2,5 ng/ml i mniejsze lub równe 10 ng/ml ORAZ wolne PSA większe lub równe 25% całkowitego PSA;
  11. Lekarz określa pacjenta jako odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma istniejące zwężenie cewki moczowej, historię jakichkolwiek zwężeń cewki moczowej lub kiedykolwiek miał uretrotomię.
  2. Podmiot przeszedł operację prostaty lub jakąkolwiek operację zapobiegającą nietrzymaniu moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Podmiot ma sztuczny zwieracz cewki moczowej lub jakiekolwiek elementy wcześniej wszczepionego sztucznego zwieracza cewki moczowej in vivo.
  4. Podmiot przeszedł radioterapię w okolicy gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Pacjent ma nieleczoną lub leczoną nieskutecznie niestabilność lub nadmierną aktywność wypieracza.
  6. Podmiot ma atoniczny pęcherz.
  7. Podmiot miał, obecnie ma lub jest podejrzany o raka pęcherza moczowego.
  8. Podmiot ma nieleczone lub nieskutecznie leczone kamienie pęcherza moczowego.
  9. Podmiot ma dyssynergię zwieracza wypieracza.
  10. Podmiot ma znaną hemofilię lub skazę krwotoczną.
  11. Pacjent ma znaną ciężką alergię na środek kontrastowy (np. anafilaksja, zatrzymanie akcji serca lub oddychania).
  12. Pacjent ma cukrzycę insulinozależną, która jest niekontrolowana lub niemożliwa do kontrolowania, na co wskazuje wynik testu A1c = 6,5%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulowana terapia nietrzymania moczu ProACT dla mężczyzn
Pacjenci, którym wszczepiono Regulowaną terapię trzymania moczu ProACT dla mężczyzn
Urządzenie: Regulowana terapia nietrzymania moczu ProACT dla mężczyzn
Terapia ProACT składa się z dwóch małych, regulowanych silikonowych baloników połączonych drenem z portem. Podczas małoinwazyjnego zabiegu ambulatoryjnego balony umieszcza się chirurgicznie w miejscu usunięcia lub resekcji gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość klinicznie istotnych zwężeń cewki moczowej związanych z ProACT w ciągu 5 lat obserwacji.
5 lat
Erozje urządzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość występowania nadżerek urządzenia ProACT w ciągu 5 lat obserwacji.
5 lat
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QoL)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki w zatwierdzonym kwestionariuszu jakości życia w przypadku nietrzymania moczu
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ProACT na późniejszą terapię wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
Ramy czasowe: 5 lat

Dane te zostaną zebrane za pomocą „Kwestionariusza późniejszej terapii Post ProACT Explant”.

Ten kwestionariusz zawiera 3 pytania dotyczące terapii ProACT

  1. Czy terapia ProACT wpłynęła niekorzystnie na trudność późniejszej operacji wszczepienia implantu?
  2. Czy terapia ProACT znacząco wydłużyła czas potrzebny do wszczepienia kolejnej operacji implantologicznej?
  3. Czy terapia ProACT zwiększyła odsetek powikłań chirurgicznych podczas kolejnej operacji wszczepienia implantu?

Skala dla każdego pytania wynosi 0-1. 0 oznacza brak efektu (odpowiedź „Nie” w kwestionariuszu), a 1 oznacza pewien efekt (odpowiedź „Tak” w kwestionariuszu). Brak wpływu (0) na kolejne terapie WNM to lepszy wynik.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uromedica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj