ProACT承認後試験

包含基準:

1. 被験者は50歳以上の男性です。
2. 被験者は腹圧性尿失禁を示しています。
3. 被験者は前立腺全摘除術、経尿道的前立腺切除術、またはその他の前立腺手術を受けています。
4. -被験者は、ProACTデバイスの外科的移植を受ける意思があり、それが可能です。

5. -被験者は、必要な研究に進んで従うことができます

   最初の移植日から 5 年間、毎年の電話によるフォローアップ インタビューを含むフォローアップ活動。 これには、ProACT デバイスの外植および/またはその後の治療法の移植の可能性があった後でもコンプライアンスが含まれます。

6. -被験者は、承認されたインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
7. 被験者は 24 時間パッド重量テストで 2 回陽性である (2 回の 24 時間パッド重量テストで 8 グラム以上のパッド重量増加が示された)。
8. 被験者の尿培養は陰性です。
9. -被験者は、以前に治療された前立腺癌以外に、既知の泌尿生殖器悪性腫瘍を持っていません。

10. 被験者は次の基準のいずれかを満たしています:

    1. 2.5ng/mL以下のベースライン前立腺特異抗原（PSA）;
    2. ベースライン PSA > 2.5ng/mL かつ 10 ng/mL 以下かつ遊離 PSA が総 PSA の 25% 以上;
11. 医師は、被験者が適切な手術候補であると判断します。

除外基準:

1. -被験者は既存の尿道狭窄、尿道狭窄の病歴がある、または尿道切開術を受けたことがあります。
2. -被験者は過去12か月以内に前立腺手術または失禁防止手術を受けました。
3. -被験者は、人工尿道括約筋または以前に埋め込まれた人工尿道括約筋の任意のコンポーネントを持っています in vivo。
4. -被験者は過去12か月以内に前立腺領域で放射線療法を受けました。
5. 被験者は、排尿筋の不安定性または過活動を未治療または治療に失敗しています。
6. 対象は弛緩膀胱です。
7. -被験者は膀胱癌を持っていた、現在持っている、または持っている疑いがあります。
8. 被験者は膀胱結石の治療を受けていないか、治療に失敗しています。
9. 被験者は排尿筋括約筋協調不全を患っています。
10. -被験者は血友病または出血性疾患を知っています。
11. 被験者は既知の重度の造影剤アレルギー（アナフィラキシー、心停止、または呼吸停止など）を持っています。
12. -被験者は、A1cテスト結果が= 6.5％であることが示されているように、制御されていない、または制御できないインスリン依存性糖尿病を患っています。