ProACT承認後試験
男性用ProACT™調整可能失禁療法の承認後研究
The ProACT Post Approval Study is a 5-year prospective, open-label, multi-center study designed to evaluate the long-term incidence of urethral stricture and device erosion after ProACT implantation. In addition, the study will evaluate whether treatment with ProACT affects clinical outcomes after subsequent SUI therapies.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matt Kelly, PhD
- 電話番号：6124698882
- メール：usmtk@coloplast.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa DRAPER
- メール：usldr@coloplast.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Julissa Morales
- メール：julissa.morales@med.usc.edu
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主任研究者：
- Jeffrey Loh-Doyle, MD
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93110
- 募集
- Sutter Health
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コンタクト：
- Morgan Caldwell-Holden
- メール：morgan.caldwell-holden@sutterhealth.org
-
コンタクト：
- Megan Martinez
- メール：megan.martinez@sutterhealth.org
-
主任研究者：
- Scott Tobis, MD
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
コンタクト：
- Andrea Pina
- メール：andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Brian Flynn, MD
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副調査官：
- Nate Coddington, MD
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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コンタクト：
- John Marks, DHSc, CCRP
- 電話番号：352-273-5618
- メール：John.Marks@urology.ufl.edu
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主任研究者：
- Lawrence Yeung, MD
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Urological Research Network Corp
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主任研究者：
- Edward Gheiler, MD
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コンタクト：
- Isabel Lopez
- メール：isabel@besturology.net
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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主任研究者：
- Lindsey Hartsell, MD
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コンタクト：
- Nahir Imtiaz
- メール：sbimtia@emory.edu
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Kirk Redger, MD
- 電話番号：913-588-1227
- メール：kredger@kumc.edu
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Nailah Henry
- メール：hnailah@med.umich.edu
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主任研究者：
- Bahaa Malaeb, MD
-
-
Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- 募集
- CentraCare- St. Cloud
-
コンタクト：
- Andrew Windsperger, MD
- 電話番号：320-229-4547
- メール：andrew.windsperger@centracare.com
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- CHI Health Research
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主任研究者：
- Michael Feloney, MD
-
コンタクト：
- Jan Mitchell
- メール：jan.mitchell@commonspirit.org
-
-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Valley Health Network
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コンタクト：
- Megan McGonagle, MSN, RN, PCCN
- メール：Megan.mcgonagle@jefferson.edu
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主任研究者：
- Matthew Loecher, MD
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny Health Network
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コンタクト：
- Rachel Reading
- メール：rachel.reading@ahn.org
-
コンタクト：
- Tibetha Santucci
- メール：tibetha.santucci@ahn.org
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主任研究者：
- Kiran Sury, MD
-
-
Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- 募集
- Urology Partners of North Texas Research Institute
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主任研究者：
- Keith Xavier, MD
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コンタクト：
- Grace Yoon
- メール：gyoon@folioclinicalresearch.com
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- 募集
- DHR Health Institute for Research and Development
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主任研究者：
- Henry Ruiz, MD
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コンタクト：
- Clarisa Medina
- メール：c.medina@dhrhealth.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
-
Subject is a male of at least 50 years of age.
-
Subject demonstrates stress urinary incontinence.
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Subject has undergone a radical prostatectomy, transurethral resection of the prostate, or other prostate surgery.
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Subject is willing and able to undergo surgical implantation of ProACT devices.
-
Subject is willing and able to comply with study-required
follow-up activities, including annual telephonic follow -up interviews, for a period of 5 years from their date of initial implantation. This includes compliance even after possible explant of ProACT devices and/or possible implantation of subsequent therapies.
-
Subject is willing and able to sign the approved informed consent.
-
Subject has two positive 24-hour pad weight tests (greater than or equal to 8 gram pad weight increase demonstrated in two 24-hour pad weight tests).
-
Subject has a negative urine culture.
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Subject has no known urogenital malignancy, other than previously treated prostate cancer.
-
Subject meets ONE of the following criteria:
- Baseline Prostate-Specific Antigen (PSA) of less than or equal to 2.5ng/mL;
- Baseline PSA > 2.5ng/mL and less than or equal to 10 ng/mL AND free PSA greater than or equal to 25% of total PSA;
-
Physician determines subject to be a suitable surgical candidate.
Exclusion Criteria:
- Subject has an existing urethral stricture, a history of any urethral strictures, or has ever had a urethrotomy.
- Subject has undergone prostate surgery or any anti-incontinence surgery within the last 12 months.
- Subject has an artificial urinary sphincter or any components of a previously implanted artificial urinary sphincter in vivo.
- Subject has undergone radiation therapy in the prostatic area within the last 12 months.
- Subject has untreated or unsuccessfully treated detrusor instability or over-activity.
- Subject has an atonic bladder.
- Subject had, presently has, or is suspected of having bladder cancer.
- Subject has untreated or unsuccessfully treated bladder stones.
- Subject has detrusor sphincter dyssynergia.
- Subject has known hemophilia or a bleeding disorder.
- Subject has a known severe contrast solution allergy (e.g., anaphylaxis, cardiac, or respiratory arrest).
- Subject has insulin-dependent diabetes that is uncontrolled or not controllable, as indicated by an A1c test result of = 6.5%.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ProACT Adjustable Continence Therapy for Men
Patients implanted with ProACT Adjustable Continence Therapy for Men |
The ProACT therapy consists of two small, adjustable silicone balloons connected with tubing to a port. During a minimally invasive outpatient procedure, the balloons are surgically placed in the area where the prostate was removed or resected. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Urethral Strictures
時間枠：5 years
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Cumulative incidence of ProACT-related clinically relevant urethral strictures over 5 years of follow up. |
5 years
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Device Erosions
時間枠：5 years
|
Cumulative incidence of ProACT device erosions over 5 years of follow-up. |
5 years
|
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Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
時間枠：5 years
|
Results on Validated Incontinence Quality of Life Questionnaire |
5 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Effect of ProACT on Subsequent Stress Urinary Incontinence(SUI) Therapy
時間枠：5 years
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This data will be collected with a "Post ProACT Explant Subsequent Therapy Questionnaire". This questionnaire will ask 3 questions regarding the ProACT therapy
The scale for each question is 0-1. 0 Meaning no effect (a "No" response on the questionnaire) and 1 being some effect ("Yes" response on the questionnaire). No effect (0) on subsequent SUI therapies is the better outcome. |
5 years
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Philip Johnson, PhD、Uromedica, Inc. / Coloplast, Corp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAS001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。