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Estudo Pós-Aprovação do ProACT

1 de outubro de 2026 atualizado por: Uromedica

Estudo pós-aprovação da terapia de continência ajustável ProACT™ para homens

The ProACT Post Approval Study is a 5-year prospective, open-label, multi-center study designed to evaluate the long-term incidence of urethral stricture and device erosion after ProACT implantation. In addition, the study will evaluate whether treatment with ProACT affects clinical outcomes after subsequent SUI therapies.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Flynn, MD
        • Subinvestigador:
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Yeung, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Urological Research Network Corp
        • Investigador principal:
          • Edward Gheiler, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Lindsey Hartsell, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Loecher, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Recrutamento
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
        • Investigador principal:
          • Keith Xavier, MD
        • Contato:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Recrutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Investigador principal:
          • Henry Ruiz, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male of at least 50 years of age.

  2. Subject demonstrates stress urinary incontinence.

  3. Subject has undergone a radical prostatectomy, transurethral resection of the prostate, or other prostate surgery.

  4. Subject is willing and able to undergo surgical implantation of ProACT devices.

  5. Subject is willing and able to comply with study-required

    follow-up activities, including annual telephonic follow -up interviews, for a period of 5 years from their date of initial implantation. This includes compliance even after possible explant of ProACT devices and/or possible implantation of subsequent therapies.

  6. Subject is willing and able to sign the approved informed consent.

  7. Subject has two positive 24-hour pad weight tests (greater than or equal to 8 gram pad weight increase demonstrated in two 24-hour pad weight tests).

  8. Subject has a negative urine culture.

  9. Subject has no known urogenital malignancy, other than previously treated prostate cancer.

  10. Subject meets ONE of the following criteria:

    1. Baseline Prostate-Specific Antigen (PSA) of less than or equal to 2.5ng/mL;
    2. Baseline PSA > 2.5ng/mL and less than or equal to 10 ng/mL AND free PSA greater than or equal to 25% of total PSA;

  11. Physician determines subject to be a suitable surgical candidate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an existing urethral stricture, a history of any urethral strictures, or has ever had a urethrotomy.
  2. Subject has undergone prostate surgery or any anti-incontinence surgery within the last 12 months.
  3. Subject has an artificial urinary sphincter or any components of a previously implanted artificial urinary sphincter in vivo.
  4. Subject has undergone radiation therapy in the prostatic area within the last 12 months.
  5. Subject has untreated or unsuccessfully treated detrusor instability or over-activity.
  6. Subject has an atonic bladder.
  7. Subject had, presently has, or is suspected of having bladder cancer.
  8. Subject has untreated or unsuccessfully treated bladder stones.
  9. Subject has detrusor sphincter dyssynergia.
  10. Subject has known hemophilia or a bleeding disorder.
  11. Subject has a known severe contrast solution allergy (e.g., anaphylaxis, cardiac, or respiratory arrest).
  12. Subject has insulin-dependent diabetes that is uncontrolled or not controllable, as indicated by an A1c test result of = 6.5%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ProACT Adjustable Continence Therapy for Men

Patients implanted with ProACT Adjustable Continence Therapy for Men
Dispositivo: ProACT Adjustable Continence Therapy for Men

The ProACT therapy consists of two small, adjustable silicone balloons connected with tubing to a port. During a minimally invasive outpatient procedure, the balloons are surgically placed in the area where the prostate was removed or resected.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urethral Strictures
Prazo: 5 years

Cumulative incidence of ProACT-related clinically relevant urethral strictures over 5 years of follow up.
5 years
Device Erosions
Prazo: 5 years

Cumulative incidence of ProACT device erosions over 5 years of follow-up.
5 years
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Prazo: 5 years

Results on Validated Incontinence Quality of Life Questionnaire
5 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effect of ProACT on Subsequent Stress Urinary Incontinence(SUI) Therapy
Prazo: 5 years

This data will be collected with a "Post ProACT Explant Subsequent Therapy Questionnaire".

This questionnaire will ask 3 questions regarding the ProACT therapy

  1. Did the ProACT therapy have a detrimental effect on the difficulty of the subsequent implant surgery?
  2. Did the ProACT therapy significantly increase the time required to implant the subsequent implant surgery?
  3. Did the ProACT therapy increase the surgical complication rate during the subsequent implant surgery?

The scale for each question is 0-1. 0 Meaning no effect (a "No" response on the questionnaire) and 1 being some effect ("Yes" response on the questionnaire). No effect (0) on subsequent SUI therapies is the better outcome.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uromedica

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc. / Coloplast, Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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