Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Pós-Aprovação do ProACT

25 de novembro de 2024 atualizado por: Uromedica

Estudo pós-aprovação da terapia de continência ajustável ProACT™ para homens

O ProACT Post Approval Study é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de 5 anos projetado para avaliar a incidência de estenose uretral e erosão do dispositivo em longo prazo após a implantação do ProACT. Além disso, o estudo avaliará se o tratamento com ProACT afeta os resultados clínicos após as terapias subsequentes da IUE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Contato:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Contato:
          • Lindsey Hartsell, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Contato:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem de pelo menos 50 anos de idade.
  2. Sujeito demonstra incontinência urinária de esforço.
  3. O sujeito foi submetido a uma prostatectomia radical, ressecção transuretral da próstata ou outra cirurgia da próstata.
  4. O sujeito está disposto e apto a se submeter à implantação cirúrgica de dispositivos ProACT.

  5. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo

    atividades de acompanhamento, incluindo entrevistas telefônicas anuais de acompanhamento, por um período de 5 anos a partir da data de implantação inicial. Isso inclui adesão mesmo após possível explante de dispositivos ProACT e/ou possível implantação de terapias subsequentes.

  6. O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado aprovado.
  7. O sujeito tem dois testes de peso de almofada positivos de 24 horas (aumento de peso de almofada maior ou igual a 8 gramas demonstrado em dois testes de peso de almofada de 24 horas).
  8. O sujeito tem uma cultura de urina negativa.
  9. O sujeito não tem malignidade urogenital conhecida, além do câncer de próstata previamente tratado.

  10. O sujeito atende a UM dos seguintes critérios:

    1. Antígeno específico da próstata (PSA) basal menor ou igual a 2,5 ng/mL;
    2. PSA basal > 2,5ng/mL e menor ou igual a 10 ng/mL E PSA livre maior ou igual a 25% do PSA total;
  11. O médico determina que o sujeito é um candidato cirúrgico adequado.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem uma estenose uretral existente, uma história de qualquer estenose uretral ou já teve uma uretrotomia.
  2. O sujeito foi submetido a cirurgia de próstata ou qualquer cirurgia anti-incontinência nos últimos 12 meses.
  3. O sujeito tem um esfíncter urinário artificial ou quaisquer componentes de um esfíncter urinário artificial previamente implantado in vivo.
  4. O sujeito foi submetido a radioterapia na área prostática nos últimos 12 meses.
  5. O sujeito tem instabilidade ou hiperatividade do detrusor não tratada ou tratada sem sucesso.
  6. O sujeito tem uma bexiga atônica.
  7. O indivíduo teve, atualmente tem ou é suspeito de ter câncer de bexiga.
  8. O indivíduo tem pedras na bexiga não tratadas ou tratadas sem sucesso.
  9. O sujeito tem dissinergia do esfíncter detrusor.
  10. O sujeito tem hemofilia conhecida ou um distúrbio hemorrágico.
  11. O sujeito tem uma alergia grave conhecida à solução de contraste (por exemplo, anafilaxia, parada cardíaca ou respiratória).
  12. O indivíduo tem diabetes dependente de insulina que é descontrolado ou não controlável, conforme indicado por um resultado de teste A1c de = 6,5%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de continência ajustável ProACT para homens
Pacientes implantados com terapia de continência ajustável ProACT para homens
Dispositivo: Terapia de continência ajustável ProACT para homens
A terapia ProACT consiste em dois pequenos balões de silicone ajustáveis ​​conectados com um tubo a uma porta. Durante um procedimento ambulatorial minimamente invasivo, os balões são colocados cirurgicamente na área onde a próstata foi removida ou ressecada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenoses uretrais
Prazo: 5 anos
Incidência cumulativa de estenoses uretrais clinicamente relevantes relacionadas ao ProACT ao longo de 5 anos de acompanhamento.
5 anos
Erosões do Dispositivo
Prazo: 5 anos
Incidência cumulativa de erosões do dispositivo ProACT ao longo de 5 anos de acompanhamento.
5 anos
Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QoL)
Prazo: 5 anos
Resultados do Questionário Validado de Qualidade de Vida para Incontinência
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do ProACT na Terapia de Incontinência Urinária de Esforço Subseqüente (IUE)
Prazo: 5 anos

Esses dados serão coletados com um "Questionário de terapia subsequente de explante pós-ProACT".

Este questionário fará 3 perguntas sobre a terapia ProACT

  1. A terapia ProACT teve um efeito prejudicial na dificuldade da cirurgia de implante subsequente?
  2. A terapia ProACT aumentou significativamente o tempo necessário para implantar a cirurgia de implante subsequente?
  3. A terapia ProACT aumentou a taxa de complicações cirúrgicas durante a cirurgia de implante subsequente?

A escala para cada questão é 0-1. 0 Significa nenhum efeito (resposta "Não" no questionário) e 1 significa algum efeito (resposta "Sim" no questionário). Nenhum efeito (0) nas terapias de IUE subsequentes é o melhor resultado.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uromedica

Investigadores

  • Diretor de estudo: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAS001 (Identificador de registro: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever