ProACT-onderzoek na goedkeuring

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is een man van minstens 50 jaar oud.
2. Proefpersoon vertoont stress-urine-incontinentie.
3. De patiënt heeft een radicale prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat of een andere prostaatoperatie ondergaan.
4. Proefpersoon is bereid en in staat om chirurgische implantatie van ProACT-apparaten te ondergaan.

5. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan studieplicht

   follow-upactiviteiten, waaronder jaarlijkse telefonische follow-upgesprekken, gedurende een periode van 5 jaar vanaf de datum van eerste implantatie. Dit omvat therapietrouw zelfs na mogelijke explantatie van ProACT-apparaten en/of mogelijke implantatie van daaropvolgende therapieën.

6. Proefpersoon is bereid en in staat om de goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
7. Proefpersoon heeft twee positieve 24-uurs maandverbandgewichtstests (groter dan of gelijk aan 8 gram maandverbandgewichtstoename aangetoond in twee 24 uurs maandverbandgewichtstests).
8. Proefpersoon heeft een negatieve urinecultuur.
9. Proefpersoon heeft geen bekende urogenitale maligniteit, behalve eerder behandelde prostaatkanker.

10. Onderwerp voldoet aan EEN van de volgende criteria:

    1. Baseline prostaatspecifiek antigeen (PSA) van minder dan of gelijk aan 2,5 ng/ml;
    2. Baseline PSA > 2,5 ng/ml en minder dan of gelijk aan 10 ng/ml EN vrije PSA groter dan of gelijk aan 25% van de totale PSA;
11. De arts bepaalt dat de patiënt een geschikte chirurgische kandidaat is.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een bestaande vernauwing van de urethra, een voorgeschiedenis van vernauwingen van de urethra of heeft ooit een urethratomie ondergaan.
2. De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een prostaatoperatie of een andere anti-incontinentieoperatie ondergaan.
3. Proefpersoon heeft een kunstmatige urinaire sluitspier of een onderdeel van een eerder geïmplanteerde kunstmatige urinaire sluitspier in vivo.
4. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden radiotherapie in het prostaatgebied ondergaan.
5. Proefpersoon heeft onbehandelde of zonder succes behandelde detrusorinstabiliteit of overactiviteit.
6. Proefpersoon heeft een atonische blaas.
7. Proefpersoon had, heeft momenteel of wordt ervan verdacht blaaskanker te hebben.
8. Proefpersoon heeft onbehandelde of zonder succes behandelde blaasstenen.
9. Proefpersoon heeft detrusor sfincter dyssynergie.
10. Proefpersoon heeft hemofilie of een bloedingsstoornis.
11. Proefpersoon heeft een bekende ernstige allergie voor contrastvloeistof (bijv. anafylaxie, hartstilstand of ademhalingsstilstand).
12. Proefpersoon heeft insuline-afhankelijke diabetes die niet of niet onder controle te houden is, zoals blijkt uit een A1c-testresultaat van = 6,5%.