Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProACT-hyväksynnän jälkeinen tutkimus

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Uromedica

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus miesten säädettävästä ProACT™-kontinenssiterapiasta

The ProACT Post Approval Study is a 5-year prospective, open-label, multi-center study designed to evaluate the long-term incidence of urethral stricture and device erosion after ProACT implantation. In addition, the study will evaluate whether treatment with ProACT affects clinical outcomes after subsequent SUI therapies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Flynn, MD
        • Alatutkija:
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Yeung, MD
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Urological Research Network Corp
        • Päätutkija:
          • Edward Gheiler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Lindsey Hartsell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Loecher, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Rekrytointi
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
        • Päätutkija:
          • Keith Xavier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Rekrytointi
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Päätutkija:
          • Henry Ruiz, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male of at least 50 years of age.

  2. Subject demonstrates stress urinary incontinence.

  3. Subject has undergone a radical prostatectomy, transurethral resection of the prostate, or other prostate surgery.

  4. Subject is willing and able to undergo surgical implantation of ProACT devices.

  5. Subject is willing and able to comply with study-required

    follow-up activities, including annual telephonic follow -up interviews, for a period of 5 years from their date of initial implantation. This includes compliance even after possible explant of ProACT devices and/or possible implantation of subsequent therapies.

  6. Subject is willing and able to sign the approved informed consent.

  7. Subject has two positive 24-hour pad weight tests (greater than or equal to 8 gram pad weight increase demonstrated in two 24-hour pad weight tests).

  8. Subject has a negative urine culture.

  9. Subject has no known urogenital malignancy, other than previously treated prostate cancer.

  10. Subject meets ONE of the following criteria:

    1. Baseline Prostate-Specific Antigen (PSA) of less than or equal to 2.5ng/mL;
    2. Baseline PSA > 2.5ng/mL and less than or equal to 10 ng/mL AND free PSA greater than or equal to 25% of total PSA;

  11. Physician determines subject to be a suitable surgical candidate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an existing urethral stricture, a history of any urethral strictures, or has ever had a urethrotomy.
  2. Subject has undergone prostate surgery or any anti-incontinence surgery within the last 12 months.
  3. Subject has an artificial urinary sphincter or any components of a previously implanted artificial urinary sphincter in vivo.
  4. Subject has undergone radiation therapy in the prostatic area within the last 12 months.
  5. Subject has untreated or unsuccessfully treated detrusor instability or over-activity.
  6. Subject has an atonic bladder.
  7. Subject had, presently has, or is suspected of having bladder cancer.
  8. Subject has untreated or unsuccessfully treated bladder stones.
  9. Subject has detrusor sphincter dyssynergia.
  10. Subject has known hemophilia or a bleeding disorder.
  11. Subject has a known severe contrast solution allergy (e.g., anaphylaxis, cardiac, or respiratory arrest).
  12. Subject has insulin-dependent diabetes that is uncontrolled or not controllable, as indicated by an A1c test result of = 6.5%.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProACT Adjustable Continence Therapy for Men

Patients implanted with ProACT Adjustable Continence Therapy for Men
Laite: ProACT Adjustable Continence Therapy for Men

The ProACT therapy consists of two small, adjustable silicone balloons connected with tubing to a port. During a minimally invasive outpatient procedure, the balloons are surgically placed in the area where the prostate was removed or resected.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urethral Strictures
Aikaikkuna: 5 years

Cumulative incidence of ProACT-related clinically relevant urethral strictures over 5 years of follow up.
5 years
Device Erosions
Aikaikkuna: 5 years

Cumulative incidence of ProACT device erosions over 5 years of follow-up.
5 years
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Aikaikkuna: 5 years

Results on Validated Incontinence Quality of Life Questionnaire
5 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effect of ProACT on Subsequent Stress Urinary Incontinence(SUI) Therapy
Aikaikkuna: 5 years

This data will be collected with a "Post ProACT Explant Subsequent Therapy Questionnaire".

This questionnaire will ask 3 questions regarding the ProACT therapy

  1. Did the ProACT therapy have a detrimental effect on the difficulty of the subsequent implant surgery?
  2. Did the ProACT therapy significantly increase the time required to implant the subsequent implant surgery?
  3. Did the ProACT therapy increase the surgical complication rate during the subsequent implant surgery?

The scale for each question is 0-1. 0 Meaning no effect (a "No" response on the questionnaire) and 1 being some effect ("Yes" response on the questionnaire). No effect (0) on subsequent SUI therapies is the better outcome.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uromedica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc. / Coloplast, Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAS001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa