Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProACT-hyväksynnän jälkeinen tutkimus

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Uromedica

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus miesten säädettävästä ProACT™-kontinenssiterapiasta

ProACT Post Approval Study on 5 vuoden prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida virtsaputken ahtauman ja laitteen eroosion pitkäaikaista ilmaantuvuutta ProACT-istutuksen jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako ProACT-hoito kliinisiin tuloksiin myöhempien SUI-hoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Flynn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lindsey Hartsell, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 50-vuotias mies.
  2. Kohde osoittaa stressiinkontinenssia.
  3. Potilaalle on tehty radikaali eturauhasen poisto, eturauhasen transuretraalinen resektio tai muu eturauhasleikkaus.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä ProACT-laitteiden kirurgiseen implantointiin.

  5. Aihe on halukas ja kykenevä täyttämään opintojen edellyttämät vaatimukset

    seurantatoimet, mukaan lukien vuosittaiset puhelinseurantahaastattelut, viiden vuoden ajan niiden alkuperäisestä implantaatiopäivästä. Tämä sisältää vaatimustenmukaisuuden myös mahdollisen ProACT-laitteiden poistamisen ja/tai myöhempien hoitojen mahdollisen implantoinnin jälkeen.

  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Koehenkilöllä on kaksi positiivista 24 tunnin tyynyn painotestiä (suurempi tai yhtä suuri kuin 8 gramman tyynyn painon nousu, joka osoitettiin kahdessa 24 tunnin painotestissä).
  8. Koehenkilöllä on negatiivinen virtsaviljely.
  9. Kohdeella ei ole tunnettua urogenitaalista pahanlaatuista kasvainta, paitsi aiemmin hoidettu eturauhassyöpä.

  10. Aihe täyttää YHDEN seuraavista kriteereistä:

    1. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ng/ml;
    2. Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ng/ml JA vapaa PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % kokonais-PSA:sta;
  11. Lääkäri määrittelee kohteen sopivaksi leikkausehdokkaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on virtsaputken ahtauma, hänellä on ollut virtsaputken ahtauma tai koskaan ollut virtsaputken ahtauma.
  2. Potilaalle on tehty eturauhasleikkaus tai mikä tahansa inkontinenssin estoleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Kohdehenkilöllä on keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai mitä tahansa aiemmin istutetun keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen komponentteja in vivo.
  4. Kohde on saanut sädehoitoa eturauhasen alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Potilaalla on hoitamaton tai epäonnistunut detrusorin epävakaus tai yliaktiivisuus.
  6. Tutkittavalla on atoninen rakko.
  7. Tutkittavalla oli, on tällä hetkellä tai epäillään sairastavan virtsarakon syöpää.
  8. Potilaalla on hoitamattomia tai epäonnistuneita virtsarakon kiviä.
  9. Tutkittavalla on sulkijalihaksen detrusorin dyssynergia.
  10. Tutkittavalla on tiedossa hemofilia tai verenvuotohäiriö.
  11. Potilaalla on tunnettu vakava varjoaineallergia (esim. anafylaksia, sydän- tai hengityspysähdys).
  12. Tutkittavalla on insuliinista riippuvainen diabetes, joka ei ole hallinnassa tai ei ole hallittavissa, kuten A1c-testin tulos = 6,5 % osoittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProACT säädettävä pidätyskyvyttömyyshoito miehille
Potilaat, joille on istutettu ProACT Adjustable Continence Therapy for Men
Laite: ProACT säädettävä pidätyskyvyttömyyshoito miehille
ProACT-hoito koostuu kahdesta pienestä, säädettävästä silikonipallosta, jotka on liitetty letkulla porttiin. Vähäinvasiivisen avohoitotoimenpiteen aikana ilmapallot asetetaan kirurgisesti alueelle, jossa eturauhanen poistettiin tai leikattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaputken rajoitteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
ProACT:hen liittyvien kliinisesti merkittävien virtsaputken ahtaumien kumulatiivinen ilmaantuvuus 5 vuoden seurannan aikana.
5 vuotta
Laitteen eroosiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
ProACT-laitteen eroosioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 5 vuoden seurannan aikana.
5 vuotta
Inkontinenssin elämänlaatukysely (I-QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tulokset validoidusta inkontinenssin elämänlaatukyselystä
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ProACT:n vaikutus myöhempään stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta

Nämä tiedot kerätään "Post ProACT Explant Subsequent Therapy Questionnaire" -kyselyllä.

Tässä kyselyssä esitetään 3 kysymystä ProACT-terapiasta

  1. Oliko ProACT-hoidolla haitallinen vaikutus seuraavan implanttileikkauksen vaikeuteen?
  2. Pidensikö ProACT-hoito merkittävästi seuraavan implanttileikkauksen implantointiin tarvittavaa aikaa?
  3. Lisäsikö ProACT-hoito kirurgisten komplikaatioiden määrää seuraavan implanttileikkauksen aikana?

Jokaisen kysymyksen asteikko on 0-1. 0 Tarkoittaa ei vaikutusta ("Ei" vastaus kyselyyn) ja 1 on jonkin verran vaikutusta ("Kyllä" vastaus kyselyyn). Ei vaikutusta (0) seuraaviin SUI-hoitoihin on parempi tulos.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uromedica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAS001 (Rekisterin tunniste: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa