ProACT Post-Approval-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann im Alter von mindestens 50 Jahren.
2. Das Subjekt zeigt Belastungsharninkontinenz.
3. Das Subjekt hat sich einer radikalen Prostatektomie, einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer anderen Prostataoperation unterzogen.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich einer chirurgischen Implantation von ProACT-Geräten zu unterziehen.

5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

   Follow-up-Aktivitäten, einschließlich jährlicher telefonischer Follow-up-Interviews, für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Datum der Erstimplantation. Dies schließt die Compliance auch nach einer möglichen Explantation von ProACT-Geräten und/oder einer möglichen Implantation nachfolgender Therapien ein.

6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
7. Der Proband hat zwei positive 24-Stunden-Pad-Gewichtstests (mehr als oder gleich 8 Gramm Pad-Gewichtszunahme, die in zwei 24-Stunden-Pad-Gewichtstests nachgewiesen wurde).
8. Das Subjekt hat eine negative Urinkultur.
9. Das Subjekt hat keine bekannte urogenitale Malignität, außer zuvor behandeltem Prostatakrebs.

10. Betreff erfüllt EINES der folgenden Kriterien:

    1. Prostataspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn von weniger als oder gleich 2,5 ng/ml;
    2. Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und kleiner oder gleich 10 ng/ml UND freies PSA größer oder gleich 25 % des Gesamt-PSA;
11. Der Arzt bestimmt, ob der Proband ein geeigneter Kandidat für die Operation ist.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine bestehende Harnröhrenstriktur, eine Vorgeschichte von Harnröhrenstrikturen oder hatte jemals eine Urethrotomie.
2. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Prostataoperation oder einer Anti-Inkontinenz-Operation unterzogen.
3. Das Subjekt hat einen künstlichen Harnschließmuskel oder irgendwelche Komponenten eines zuvor implantierten künstlichen Harnschließmuskels in vivo.
4. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Strahlentherapie im Prostatabereich unterzogen.
5. Das Subjekt hat eine unbehandelte oder erfolglos behandelte Detrusor-Instabilität oder -Überaktivität.
6. Das Subjekt hat eine atonische Blase.
7. Das Subjekt hatte, hat derzeit oder hat den Verdacht, Blasenkrebs zu haben.
8. Das Subjekt hat unbehandelte oder erfolglos behandelte Blasensteine.
9. Das Subjekt hat Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie.
10. Das Subjekt hat eine bekannte Hämophilie oder eine Blutungsstörung.
11. Das Subjekt hat eine bekannte schwere Kontrastmittelallergie (z. B. Anaphylaxie, Herz- oder Atemstillstand).
12. Das Subjekt hat insulinabhängigen Diabetes, der unkontrolliert oder nicht kontrollierbar ist, wie durch ein A1c-Testergebnis von = 6,5 % angezeigt.