ProACT Post-Godkjenningsstudie
25. november 2024 oppdatert av: Uromedica
Studie etter godkjenning av ProACT™ justerbar kontinensterapi for menn
ProACT Post Approval Study er en 5-årig prospektiv, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere den langsiktige forekomsten av urethral striktur og utstyrerosjon etter ProACT-implantasjon.
I tillegg vil studien evaluere om behandling med ProACT påvirker kliniske utfall etter påfølgende SUI-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Gora
- Telefonnummer: 7636949880
- E-post: pgora@uromedica-inc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Timothy C Cook, PhD
- Telefonnummer: 7636949880
- E-post: regulatory@uromedica-inc.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Andrea Pina
- E-post: andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
-
Ta kontakt med:
- Brian Flynn, MD
-
Ta kontakt med:
- Nate Coddington, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- John Marks, DHSc, CCRP
- Telefonnummer: 352-273-5618
- E-post: John.Marks@urology.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Lawrence Yeung, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Sierra Williams
- Telefonnummer: 404-778-4729
- E-post: sierra.williams@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Lindsey Hartsell, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kirk Redger, MD
- Telefonnummer: 913-588-1227
- E-post: kredger@kumc.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Nailah Henry
- E-post: hnailah@med.umich.edu
-
Ta kontakt med:
- Bahaa Malaeb, MD
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Rekruttering
- CentraCare- St. Cloud
-
Ta kontakt med:
- Andrew Windsperger, MD
- Telefonnummer: 320-229-4547
- E-post: andrew.windsperger@centracare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann på minst 50 år.
- Personen demonstrerer stressurininkontinens.
- Personen har gjennomgått en radikal prostatektomi, transuretral reseksjon av prostata eller annen prostatakirurgi.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gjennomgå kirurgisk implantasjon av ProACT-enheter.
Emnet er villig og i stand til å oppfylle studiekrav
oppfølgingsaktiviteter, inkludert årlige telefoniske oppfølgingsintervjuer, i en periode på 5 år fra datoen for første implantasjon. Dette inkluderer compliance selv etter mulig eksplantasjon av ProACT-enheter og/eller mulig implantasjon av påfølgende terapier.
- Subjektet er villig og i stand til å signere det godkjente informerte samtykket.
- Forsøkspersonen har to positive 24-timers putevekttester (større enn eller lik 8 gram padvektøkning vist i to 24-timers putevekttester).
- Personen har en negativ urinkultur.
- Personen har ingen kjent urogenital malignitet, annet enn tidligere behandlet prostatakreft.
Emnet oppfyller ETT av følgende kriterier:
- Baseline prostata-spesifikt antigen (PSA) på mindre enn eller lik 2,5 ng/ml;
- Baseline PSA > 2,5 ng/mL og mindre enn eller lik 10 ng/mL OG fri PSA større enn eller lik 25 % av total PSA;
- Legen bestemmer at personen er en passende kirurgisk kandidat.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en eksisterende urinrørsforsnevring, en historie med eventuelle urinrørsstrikturer, eller har noen gang hatt en urinrørsstriktur.
- Forsøkspersonen har gjennomgått prostatakirurgi eller annen antiinkontinensoperasjon i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har en kunstig urinsfinkter eller noen komponenter av en tidligere implantert kunstig urinsfinkter in vivo.
- Forsøkspersonen har gjennomgått strålebehandling i prostataområdet i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har ubehandlet eller mislykket detrusor-ustabilitet eller overaktivitet.
- Personen har en atonisk blære.
- Personen hadde, har for tiden eller mistenkes for å ha blærekreft.
- Personen har ubehandlet eller mislykket behandlet blærestein.
- Personen har detrusor sphincter dyssynergi.
- Personen har kjent hemofili eller en blødningsforstyrrelse.
- Personen har en kjent alvorlig kontrastløsningsallergi (f.eks. anafylaksi, hjerte- eller pustestans).
- Personen har insulinavhengig diabetes som er ukontrollert eller ikke kontrollerbar, som indikert av et A1c-testresultat på = 6,5 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ProACT justerbar kontinensterapi for menn
Pasienter implantert med ProACT justerbar kontinensterapi for menn
|
ProACT-terapien består av to små, justerbare silikonballonger koblet med slange til en port.
Under en minimalt invasiv poliklinisk prosedyre plasseres ballongene kirurgisk i området hvor prostata ble fjernet eller resekert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urethrale forsnævringer
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativ forekomst av ProACT-relaterte klinisk relevante urethrale strikturer over 5 års oppfølging.
|
5 år
|
|
Enhetserosjoner
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativ forekomst av ProACT-enhetserosjoner over 5 års oppfølging.
|
5 år
|
|
Spørreskjema for inkontinens livskvalitet (I-QoL)
Tidsramme: 5 år
|
Resultater på validert spørreskjema for inkontinens livskvalitet
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av ProACT på påfølgende stressurininkontinens (SUI) terapi
Tidsramme: 5 år
|
Disse dataene vil bli samlet inn med et "Post ProACT Explant Subsequent Therapy Questionnaire". Dette spørreskjemaet vil stille 3 spørsmål angående ProACT-terapien
Skalaen for hvert spørsmål er 0-1. 0 Betyr ingen effekt (et "Nei"-svar på spørreskjemaet) og 1 er en viss effekt ("Ja"-svar på spørreskjemaet). Ingen effekt (0) på påfølgende SUI-behandlinger er det bedre resultatet. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAS001 (Registeridentifikator: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .