此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ProACT 批准后研究

2026年10月1日 更新者：Uromedica

男性 ProACT™ 可调节失禁治疗的批准后研究

The ProACT Post Approval Study is a 5-year prospective, open-label, multi-center study designed to evaluate the long-term incidence of urethral stricture and device erosion after ProACT implantation. In addition, the study will evaluate whether treatment with ProACT affects clinical outcomes after subsequent SUI therapies.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Flynn, MD
        • 副研究员：
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lawrence Yeung, MD
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Urological Research Network Corp
        • 首席研究员：
          • Edward Gheiler, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Lindsey Hartsell, MD
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Loecher, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • 招聘中
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
        • 首席研究员：
          • Keith Xavier, MD
        • 接触：
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • 招聘中
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • 首席研究员：
          • Henry Ruiz, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male of at least 50 years of age.

  2. Subject demonstrates stress urinary incontinence.

  3. Subject has undergone a radical prostatectomy, transurethral resection of the prostate, or other prostate surgery.

  4. Subject is willing and able to undergo surgical implantation of ProACT devices.

  5. Subject is willing and able to comply with study-required

    follow-up activities, including annual telephonic follow -up interviews, for a period of 5 years from their date of initial implantation. This includes compliance even after possible explant of ProACT devices and/or possible implantation of subsequent therapies.

  6. Subject is willing and able to sign the approved informed consent.

  7. Subject has two positive 24-hour pad weight tests (greater than or equal to 8 gram pad weight increase demonstrated in two 24-hour pad weight tests).

  8. Subject has a negative urine culture.

  9. Subject has no known urogenital malignancy, other than previously treated prostate cancer.

  10. Subject meets ONE of the following criteria:

    1. Baseline Prostate-Specific Antigen (PSA) of less than or equal to 2.5ng/mL;
    2. Baseline PSA > 2.5ng/mL and less than or equal to 10 ng/mL AND free PSA greater than or equal to 25% of total PSA;

  11. Physician determines subject to be a suitable surgical candidate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an existing urethral stricture, a history of any urethral strictures, or has ever had a urethrotomy.
  2. Subject has undergone prostate surgery or any anti-incontinence surgery within the last 12 months.
  3. Subject has an artificial urinary sphincter or any components of a previously implanted artificial urinary sphincter in vivo.
  4. Subject has undergone radiation therapy in the prostatic area within the last 12 months.
  5. Subject has untreated or unsuccessfully treated detrusor instability or over-activity.
  6. Subject has an atonic bladder.
  7. Subject had, presently has, or is suspected of having bladder cancer.
  8. Subject has untreated or unsuccessfully treated bladder stones.
  9. Subject has detrusor sphincter dyssynergia.
  10. Subject has known hemophilia or a bleeding disorder.
  11. Subject has a known severe contrast solution allergy (e.g., anaphylaxis, cardiac, or respiratory arrest).
  12. Subject has insulin-dependent diabetes that is uncontrolled or not controllable, as indicated by an A1c test result of = 6.5%.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ProACT Adjustable Continence Therapy for Men

Patients implanted with ProACT Adjustable Continence Therapy for Men
设备：ProACT Adjustable Continence Therapy for Men

The ProACT therapy consists of two small, adjustable silicone balloons connected with tubing to a port. During a minimally invasive outpatient procedure, the balloons are surgically placed in the area where the prostate was removed or resected.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Urethral Strictures
大体时间：5 years

Cumulative incidence of ProACT-related clinically relevant urethral strictures over 5 years of follow up.
5 years
Device Erosions
大体时间：5 years

Cumulative incidence of ProACT device erosions over 5 years of follow-up.
5 years
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
大体时间：5 years

Results on Validated Incontinence Quality of Life Questionnaire
5 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Effect of ProACT on Subsequent Stress Urinary Incontinence(SUI) Therapy
大体时间：5 years

This data will be collected with a "Post ProACT Explant Subsequent Therapy Questionnaire".

This questionnaire will ask 3 questions regarding the ProACT therapy

  1. Did the ProACT therapy have a detrimental effect on the difficulty of the subsequent implant surgery?
  2. Did the ProACT therapy significantly increase the time required to implant the subsequent implant surgery?
  3. Did the ProACT therapy increase the surgical complication rate during the subsequent implant surgery?

The scale for each question is 0-1. 0 Meaning no effect (a "No" response on the questionnaire) and 1 being some effect ("Yes" response on the questionnaire). No effect (0) on subsequent SUI therapies is the better outcome.
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uromedica

调查人员

  • 研究主任：Philip Johnson, PhD、Uromedica, Inc. / Coloplast, Corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月19日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月1日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAS001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅