ProACT 批准后研究

纳入标准：

1. 受试者是至少 50 岁的男性。
2. 对象表现出压力性尿失禁。
3. 受试者接受过根治性前列腺切除术、经尿道前列腺切除术或其他前列腺手术。
4. 受试者愿意并能够接受 ProACT 装置的手术植入。

5. 受试者愿意并能够遵守研究要求

   后续活动，包括年度电话后续访谈，为期 5 年，从他们最初植入之日起。 这包括即使在可能移植 ProACT 设备和/或可能植入后续疗法之后的依从性。

6. 受试者愿意并能够签署批准的知情同意书。
7. 受试者有两次 24 小时垫重测试呈阳性（在两次 24 小时垫重测试中表现出大于或等于 8 克垫重增加）。
8. 受试者的尿培养呈阴性。
9. 除了先前接受过治疗的前列腺癌，受试者没有已知的泌尿生殖系统恶性肿瘤。

10. 受试者符合以下条件之一：

    1. 基线前列腺特异性抗原 (PSA) 小于或等于 2.5ng/mL；
    2. 基线 PSA > 2.5ng/mL 且小于或等于 10 ng/mL 且游离 PSA 大于或等于总 PSA 的 25%；
11. 医生确定受试者是合适的手术候选人。

排除标准：

1. 受试者有尿道狭窄，任何尿道狭窄的病史，或曾经进行过尿道切开术。
2. 受试者在过去 12 个月内接受过前列腺手术或任何尿失禁手术。
3. 受试者体内有人工尿道括约肌或先前植入的人工尿道括约肌的任何组件。
4. 受试者在过去 12 个月内接受过前列腺区域的放射治疗。
5. 受试者未经治疗或未成功治疗逼尿肌不稳定或过度活动。
6. 对象患有失张力膀胱。
7. 受试者曾经、目前患有或怀疑患有膀胱癌。
8. 受试者患有未经治疗或未成功治疗的膀胱结石。
9. 受试者患有逼尿肌括约肌协同失调。
10. 受试者已知患有血友病或出血性疾病。
11. 受试者已知对造影剂溶液过敏（例如，过敏反应、心脏或呼吸停止）。
12. 受试者患有不受控制或无法控制的胰岛素依赖型糖尿病，如 A1c 测试结果 = 6.5% 所示。