ProACT-studie efter godkännande

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en man som är minst 50 år gammal.
2. Försökspersonen visar ansträngningsurininkontinens.
3. Personen har genomgått en radikal prostatektomi, transuretral resektion av prostata eller annan prostatakirurgi.
4. Försökspersonen är villig och kan genomgå kirurgisk implantation av ProACT-enheter.

5. Ämnet är villig och kan uppfylla studien

   uppföljningsaktiviteter, inklusive årliga telefoniska uppföljningsintervjuer, under en period av 5 år från det första implantationsdatumet. Detta inkluderar compliance även efter eventuell explantation av ProACT-enheter och/eller eventuell implantation av efterföljande terapier.

6. Försökspersonen är villig och kan underteckna det godkända informerade samtycket.
7. Försökspersonen har två positiva 24-timmars dynviktstester (större än eller lika med 8 gram dynans viktökning visades i två 24-timmars dynviktstester).
8. Personen har en negativ urinodling.
9. Patienten har ingen känd urogenital malignitet, förutom tidigare behandlad prostatacancer.

10. Ämnet uppfyller ETT av följande kriterier:

    1. Baslinje prostataspecifikt antigen (PSA) på mindre än eller lika med 2,5 ng/ml;
    2. Baslinje PSA > 2,5 ng/ml och mindre än eller lika med 10 ng/ml OCH fritt PSA större än eller lika med 25 % av total PSA;
11. Läkaren bedömer att patienten är en lämplig kirurgisk kandidat.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en befintlig urinrörsförträngning, en historia av urinrörsförträngningar eller har någonsin genomgått en urinrörsförträngning.
2. Försökspersonen har genomgått prostatakirurgi eller någon antiinkontinensoperation under de senaste 12 månaderna.
3. Försökspersonen har en konstgjord urinsfinkter eller någon del av en tidigare implanterad konstgjord urinsfinkter in vivo.
4. Personen har genomgått strålbehandling i prostataområdet under de senaste 12 månaderna.
5. Försökspersonen har obehandlad eller misslyckat behandlad detrusorinstabilitet eller överaktivitet.
6. Personen har en atonisk blåsa.
7. Personen hade, har för närvarande eller misstänks ha cancer i urinblåsan.
8. Försökspersonen har obehandlade eller misslyckade behandlade blåsstenar.
9. Personen har detrusor sphincter dyssynergi.
10. Personen har känd blödarsjuka eller en blödningsrubbning.
11. Personen har en känd allvarlig allergi mot kontrastlösning (t.ex. anafylaxi, hjärt- eller andningsstillestånd).
12. Personen har insulinberoende diabetes som är okontrollerad eller okontrollerbar, vilket indikeras av ett A1c-testresultat på = 6,5 %.