Estudio posterior a la aprobación de ProACT

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre de al menos 50 años de edad.
2. El sujeto demuestra incontinencia urinaria de esfuerzo.
3. El sujeto se ha sometido a una prostatectomía radical, resección transuretral de la próstata u otra cirugía de próstata.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a una implantación quirúrgica de dispositivos ProACT.

5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio

   actividades de seguimiento, incluidas entrevistas telefónicas anuales de seguimiento, durante un período de 5 años a partir de su fecha de implantación inicial. Esto incluye el cumplimiento incluso después de la posible explantación de dispositivos ProACT y/o la posible implantación de terapias posteriores.

6. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado aprobado.
7. El sujeto tiene dos pruebas de peso de la almohadilla positivas de 24 horas (aumento de peso de la almohadilla mayor o igual a 8 gramos demostrado en dos pruebas de peso de la almohadilla de 24 horas).
8. El sujeto tiene un cultivo de orina negativo.
9. El sujeto no tiene malignidad urogenital conocida, aparte del cáncer de próstata tratado previamente.

10. El sujeto cumple con UNO de los siguientes criterios:

    1. Antígeno prostático específico (PSA) de referencia inferior o igual a 2,5 ng/mL;
    2. PSA inicial > 2,5 ng/ml e inferior o igual a 10 ng/ml Y PSA libre superior o igual al 25 % del PSA total;
11. El médico determina que el sujeto es un candidato quirúrgico adecuado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una estenosis uretral existente, antecedentes de cualquier estenosis uretral o ha tenido alguna vez una uretrotomía.
2. El sujeto se ha sometido a una cirugía de próstata o cualquier cirugía contra la incontinencia en los últimos 12 meses.
3. El sujeto tiene un esfínter urinario artificial o cualquier componente de un esfínter urinario artificial previamente implantado in vivo.
4. El sujeto ha recibido radioterapia en el área prostática en los últimos 12 meses.
5. El sujeto tiene inestabilidad o hiperactividad del detrusor no tratada o tratada sin éxito.
6. El sujeto tiene una vejiga atónica.
7. El sujeto tenía, tiene actualmente o se sospecha que tiene cáncer de vejiga.
8. El sujeto tiene cálculos en la vejiga no tratados o tratados sin éxito.
9. El sujeto tiene disinergia del esfínter del detrusor.
10. El sujeto tiene hemofilia conocida o un trastorno hemorrágico.
11. El sujeto tiene una alergia grave conocida a la solución de contraste (p. ej., anafilaxia, paro cardíaco o respiratorio).
12. El sujeto tiene diabetes insulinodependiente que no está controlada o no es controlable, según lo indica un resultado de prueba de A1c de = 6,5 %.