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Estudio posterior a la aprobación de ProACT

1 de octubre de 2026 actualizado por: Uromedica

Estudio posterior a la aprobación de la terapia de incontinencia ajustable ProACT™ para hombres

The ProACT Post Approval Study is a 5-year prospective, open-label, multi-center study designed to evaluate the long-term incidence of urethral stricture and device erosion after ProACT implantation. In addition, the study will evaluate whether treatment with ProACT affects clinical outcomes after subsequent SUI therapies.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matt Kelly, PhD
  • Número de teléfono: 6124698882
  • Correo electrónico: usmtk@coloplast.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Loh-Doyle, MD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Flynn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nate Coddington, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Yeung, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Urological Research Network Corp
        • Investigador principal:
          • Edward Gheiler, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Lindsey Hartsell, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Kirk Redger, MD
          • Número de teléfono: 913-588-1227
          • Correo electrónico: kredger@kumc.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • CHI Health Research
        • Investigador principal:
          • Michael Feloney, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Loecher, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Reclutamiento
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
        • Investigador principal:
          • Keith Xavier, MD
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Reclutamiento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Investigador principal:
          • Henry Ruiz, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male of at least 50 years of age.

  2. Subject demonstrates stress urinary incontinence.

  3. Subject has undergone a radical prostatectomy, transurethral resection of the prostate, or other prostate surgery.

  4. Subject is willing and able to undergo surgical implantation of ProACT devices.

  5. Subject is willing and able to comply with study-required

    follow-up activities, including annual telephonic follow -up interviews, for a period of 5 years from their date of initial implantation. This includes compliance even after possible explant of ProACT devices and/or possible implantation of subsequent therapies.

  6. Subject is willing and able to sign the approved informed consent.

  7. Subject has two positive 24-hour pad weight tests (greater than or equal to 8 gram pad weight increase demonstrated in two 24-hour pad weight tests).

  8. Subject has a negative urine culture.

  9. Subject has no known urogenital malignancy, other than previously treated prostate cancer.

  10. Subject meets ONE of the following criteria:

    1. Baseline Prostate-Specific Antigen (PSA) of less than or equal to 2.5ng/mL;
    2. Baseline PSA > 2.5ng/mL and less than or equal to 10 ng/mL AND free PSA greater than or equal to 25% of total PSA;

  11. Physician determines subject to be a suitable surgical candidate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an existing urethral stricture, a history of any urethral strictures, or has ever had a urethrotomy.
  2. Subject has undergone prostate surgery or any anti-incontinence surgery within the last 12 months.
  3. Subject has an artificial urinary sphincter or any components of a previously implanted artificial urinary sphincter in vivo.
  4. Subject has undergone radiation therapy in the prostatic area within the last 12 months.
  5. Subject has untreated or unsuccessfully treated detrusor instability or over-activity.
  6. Subject has an atonic bladder.
  7. Subject had, presently has, or is suspected of having bladder cancer.
  8. Subject has untreated or unsuccessfully treated bladder stones.
  9. Subject has detrusor sphincter dyssynergia.
  10. Subject has known hemophilia or a bleeding disorder.
  11. Subject has a known severe contrast solution allergy (e.g., anaphylaxis, cardiac, or respiratory arrest).
  12. Subject has insulin-dependent diabetes that is uncontrolled or not controllable, as indicated by an A1c test result of = 6.5%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ProACT Adjustable Continence Therapy for Men

Patients implanted with ProACT Adjustable Continence Therapy for Men
Dispositivo: ProACT Adjustable Continence Therapy for Men

The ProACT therapy consists of two small, adjustable silicone balloons connected with tubing to a port. During a minimally invasive outpatient procedure, the balloons are surgically placed in the area where the prostate was removed or resected.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urethral Strictures
Periodo de tiempo: 5 years

Cumulative incidence of ProACT-related clinically relevant urethral strictures over 5 years of follow up.
5 years
Device Erosions
Periodo de tiempo: 5 years

Cumulative incidence of ProACT device erosions over 5 years of follow-up.
5 years
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Periodo de tiempo: 5 years

Results on Validated Incontinence Quality of Life Questionnaire
5 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of ProACT on Subsequent Stress Urinary Incontinence(SUI) Therapy
Periodo de tiempo: 5 years

This data will be collected with a "Post ProACT Explant Subsequent Therapy Questionnaire".

This questionnaire will ask 3 questions regarding the ProACT therapy

  1. Did the ProACT therapy have a detrimental effect on the difficulty of the subsequent implant surgery?
  2. Did the ProACT therapy significantly increase the time required to implant the subsequent implant surgery?
  3. Did the ProACT therapy increase the surgical complication rate during the subsequent implant surgery?

The scale for each question is 0-1. 0 Meaning no effect (a "No" response on the questionnaire) and 1 being some effect ("Yes" response on the questionnaire). No effect (0) on subsequent SUI therapies is the better outcome.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uromedica

Investigadores

  • Director de estudio: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc. / Coloplast, Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAS001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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