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Étude post-approbation ProACT

25 novembre 2024 mis à jour par: Uromedica

Étude post-approbation de la thérapie de continence réglable ProACT™ pour hommes

L'étude ProACT Post Approval est une étude prospective, ouverte et multicentrique de 5 ans conçue pour évaluer l'incidence à long terme de la sténose urétrale et de l'érosion du dispositif après l'implantation de ProACT. En outre, l'étude évaluera si le traitement avec ProACT affecte les résultats cliniques après les thérapies SUI ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Contact:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
          • Lindsey Hartsell, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme d'au moins 50 ans.
  2. Le sujet présente une incontinence urinaire d'effort.
  3. Le sujet a subi une prostatectomie radicale, une résection transurétrale de la prostate ou une autre chirurgie de la prostate.
  4. Le sujet est disposé et capable de subir une implantation chirurgicale de dispositifs ProACT.

  5. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux études requises

    des activités de suivi, y compris des entretiens téléphoniques annuels de suivi, pendant une période de 5 ans à compter de leur date d'implantation initiale. Cela inclut la conformité même après une éventuelle explantation des dispositifs ProACT et/ou une éventuelle implantation de thérapies ultérieures.

  6. Le sujet est disposé et capable de signer le consentement éclairé approuvé.
  7. Le sujet a deux tests de poids de tampon positifs sur 24 heures (augmentation supérieure ou égale à 8 grammes de poids de tampon démontrée dans deux tests de poids de tampon sur 24 heures).
  8. Le sujet a une culture d'urine négative.
  9. Le sujet n'a pas de malignité urogénitale connue, autre qu'un cancer de la prostate précédemment traité.

  10. Le sujet répond à UN des critères suivants :

    1. Antigène spécifique de la prostate (PSA) de base inférieur ou égal à 2,5 ng/mL ;
    2. PSA initial > 2,5 ng/mL et inférieur ou égal à 10 ng/mL ET PSA libre supérieur ou égal à 25 % du PSA total ;
  11. Le médecin détermine que le sujet est un candidat chirurgical approprié.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un rétrécissement urétral existant, des antécédents de rétrécissement urétral ou a déjà subi une urétrotomie.
  2. Le sujet a subi une chirurgie de la prostate ou toute chirurgie anti-incontinence au cours des 12 derniers mois.
  3. Le sujet a un sphincter urinaire artificiel ou tout composant d'un sphincter urinaire artificiel précédemment implanté in vivo.
  4. Le sujet a subi une radiothérapie dans la région prostatique au cours des 12 derniers mois.
  5. Le sujet a une instabilité ou une hyperactivité du détrusor non traitée ou traitée sans succès.
  6. Le sujet a une vessie atonique.
  7. Le sujet avait, a actuellement ou est suspecté d'avoir un cancer de la vessie.
  8. Le sujet a des calculs vésicaux non traités ou traités sans succès.
  9. Le sujet présente une dyssynergie du sphincter du détrusor.
  10. Le sujet a une hémophilie connue ou un trouble de la coagulation.
  11. Le sujet a une allergie grave connue à la solution de contraste (par exemple, anaphylaxie, arrêt cardiaque ou respiratoire).
  12. Le sujet a un diabète insulino-dépendant qui est incontrôlé ou non contrôlable, comme indiqué par un résultat de test A1c de = 6,5 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'incontinence ajustable ProACT pour hommes
Patients implantés avec la thérapie de continence ajustable ProACT pour hommes
Dispositif: Thérapie d'incontinence ajustable ProACT pour hommes
La thérapie ProACT se compose de deux petits ballons en silicone réglables reliés par un tube à un orifice. Au cours d'une procédure ambulatoire peu invasive, les ballons sont placés chirurgicalement dans la zone où la prostate a été retirée ou réséquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrécissements urétraux
Délai: 5 années
Incidence cumulée des sténoses urétrales cliniquement pertinentes liées à ProACT sur 5 ans de suivi.
5 années
Érosions de l'appareil
Délai: 5 années
Incidence cumulée des érosions du dispositif ProACT sur 5 ans de suivi.
5 années
Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QoL)
Délai: 5 années
Résultats du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'incontinence
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de ProACT sur le traitement ultérieur de l'incontinence urinaire à l'effort (SUI)
Délai: 5 années

Ces données seront collectées à l'aide d'un "Questionnaire sur la thérapie ultérieure à l'explantation post-ProACT".

Ce questionnaire posera 3 questions concernant la thérapie ProACT

  1. La thérapie ProACT a-t-elle eu un effet néfaste sur la difficulté de la chirurgie implantaire ultérieure ?
  2. La thérapie ProACT a-t-elle augmenté de manière significative le temps nécessaire pour implanter la chirurgie implantaire suivante ?
  3. La thérapie ProACT a-t-elle augmenté le taux de complications chirurgicales lors de la chirurgie d'implantation ultérieure ?

L'échelle pour chaque question est de 0 à 1. 0 signifiant aucun effet (une réponse "Non" sur le questionnaire) et 1 étant un certain effet (réponse "Oui" sur le questionnaire). Aucun effet (0) sur les traitements ultérieurs de l'IUE est le meilleur résultat.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uromedica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAS001 (Identificateur de registre: FDA Post-Approval Studies (PAS) Database)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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