Пострегистрационное исследование ProACT

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина не моложе 50 лет.
2. Субъект демонстрирует стрессовое недержание мочи.
3. Субъект перенес радикальную простатэктомию, трансуретральную резекцию простаты или другую операцию на простате.
4. Субъект желает и может пройти хирургическую имплантацию устройств ProACT.

5. Субъект желает и может выполнять требования исследования

   последующие мероприятия, включая ежегодные телефонные опросы, в течение 5 лет с даты первоначальной имплантации. Это включает в себя соблюдение даже после возможной эксплантации устройств ProACT и/или возможной имплантации последующих методов лечения.

6. Субъект желает и может подписать утвержденное информированное согласие.
7. Субъект имеет два положительных теста веса прокладки за 24 часа (увеличение веса прокладки больше или равно 8 граммам, продемонстрированное в двух 24-часовых тестах веса прокладки).
8. У субъекта отрицательный посев мочи.
9. У субъекта нет известных злокачественных новообразований мочеполовой системы, кроме ранее леченного рака предстательной железы.

10. Субъект соответствует ОДНОМУ из следующих критериев:

    1. Базовый уровень простатспецифического антигена (ПСА) меньше или равен 2,5 нг/мл;
    2. Исходный уровень ПСА > 2,5 нг/мл и меньше или равен 10 нг/мл И свободный ПСА больше или равен 25% от общего ПСА;
11. Врач определяет, что субъект является подходящим хирургическим кандидатом.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеется существующая стриктура уретры, какие-либо стриктуры уретры в анамнезе или ему когда-либо делали уретротомию.
2. Субъект перенес операцию на предстательной железе или любую операцию по поводу недержания мочи в течение последних 12 месяцев.
3. Субъект имеет искусственный сфинктер мочевого пузыря или любые компоненты ранее имплантированного искусственного сфинктера мочевого пузыря in vivo.
4. Субъект подвергался лучевой терапии в области предстательной железы в течение последних 12 месяцев.
5. У субъекта нелеченная или безуспешно леченная нестабильность или гиперактивность детрузора.
6. У субъекта атонический мочевой пузырь.
7. У субъекта был, есть или подозревается рак мочевого пузыря.
8. У субъекта нелеченные или безуспешно вылеченные камни мочевого пузыря.
9. У субъекта детрузорно-сфинктерная диссинергия.
10. Субъект страдает гемофилией или нарушением свертываемости крови.
11. У субъекта имеется известная тяжелая аллергия на контрастный раствор (например, анафилаксия, остановка сердца или дыхания).
12. У субъекта инсулинозависимый диабет, который является неконтролируемым или неконтролируемым, на что указывает результат теста A1c = 6,5%.