Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení ProACT

25. listopadu 2024 aktualizováno: Uromedica

Studie po schválení ProACT™ nastavitelné kontinenční terapie pro muže

ProACT Post Approval Study je 5letá prospektivní, otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení dlouhodobého výskytu uretrální striktury a eroze zařízení po implantaci ProACT. Kromě toho studie vyhodnotí, zda léčba ProACT ovlivňuje klinické výsledky po následných terapiích SUI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lawrence Yeung, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lindsey Hartsell, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bahaa Malaeb, MD
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž ve věku alespoň 50 let.
  2. Subjekt prokazuje stresovou inkontinenci moči.
  3. Subjekt podstoupil radikální prostatektomii, transuretrální resekci prostaty nebo jinou operaci prostaty.
  4. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit chirurgickou implantaci zařízení ProACT.

  5. Předmět je ochoten a schopen splnit studijní požadavky

    následné činnosti, včetně každoročních telefonických následných rozhovorů, po dobu 5 let od data jejich první implantace. To zahrnuje compliance i po případné explantaci zařízení ProACT a/nebo případné implantaci následných terapií.

  6. Subjekt je ochoten a schopen podepsat schválený informovaný souhlas.
  7. Subjekt má dva pozitivní 24hodinové testy hmotnosti vložky (větší nebo rovné zvýšení hmotnosti vložky o 8 gramů prokázané ve dvou 24hodinových testech hmotnosti vložky).
  8. Subjekt má negativní kultivaci moči.
  9. Subjekt nemá žádnou známou urogenitální malignitu, jinou než dříve léčenou rakovinu prostaty.

  10. Předmět splňuje JEDNO z následujících kritérií:

    1. Základní prostatický specifický antigen (PSA) nižší nebo rovný 2,5 ng/ml;
    2. Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a méně než nebo rovno 10 ng/ml A volné PSA větší nebo rovné 25 % celkového PSA;
  11. Lékař určí pacienta jako vhodného chirurgického kandidáta.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má existující uretrální strikturu, v anamnéze jakékoli uretrální striktury nebo někdy podstoupil uretrotomii.
  2. Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců operaci prostaty nebo jakoukoli operaci proti inkontinenci.
  3. Subjekt má umělý močový svěrač nebo jakékoli složky dříve implantovaného umělého močového svěrače in vivo.
  4. Subjekt podstoupil v posledních 12 měsících radioterapii v oblasti prostaty.
  5. Subjekt má neléčenou nebo neúspěšně léčenou nestabilitu nebo nadměrnou aktivitu detruzoru.
  6. Subjekt má atonický močový měchýř.
  7. Subjekt měl, v současné době má rakovinu močového měchýře nebo je na ni podezření.
  8. Subjekt má neléčené nebo neúspěšně léčené kameny močového měchýře.
  9. Subjekt má dyssynergii detruzorového svěrače.
  10. Subjekt má známou hemofilii nebo poruchu krvácení.
  11. Subjekt má známou závažnou alergii na kontrastní roztok (např. anafylaxe, zástava srdce nebo dýchání).
  12. Subjekt má inzulín-dependentní diabetes, který je nekontrolovaný nebo nekontrolovatelný, jak ukazuje výsledek testu A1c = 6,5 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nastavitelná kontinenční terapie ProACT pro muže
Pacienti s implantovanou terapií pro muže s nastavitelnou kontinencí ProACT
Přístroj: Nastavitelná kontinenční terapie ProACT pro muže
Terapie ProACT se skládá ze dvou malých nastavitelných silikonových balónků připojených hadičkou k portu. Při minimálně invazivním ambulantním výkonu jsou balónky chirurgicky umístěny v oblasti, kde byla prostata odstraněna nebo resekována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Striktury močové trubice
Časové okno: 5 let
Kumulativní incidence klinicky relevantních uretrálních striktur souvisejících s ProACT během 5 let sledování.
5 let
Eroze zařízení
Časové okno: 5 let
Kumulativní výskyt erozí zařízení ProACT během 5 let sledování.
5 let
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: 5 let
Výsledky na validovaném dotazníku kvality života při inkontinenci
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ProACT na následnou terapii stresové močové inkontinence (SUI).
Časové okno: 5 let

Tato data budou shromážděna pomocí „Dotazníku následné terapie po explantaci ProACT“.

Tento dotazník položí 3 otázky týkající se terapie ProACT

  1. Měla terapie ProACT škodlivý vliv na obtížnost následné operace implantátu?
  2. Prodloužila terapie ProACT významně čas potřebný k implantaci následné implantační operace?
  3. Zvýšila terapie ProACT míru chirurgických komplikací během následné operace implantátu?

Stupnice pro každou otázku je 0-1. 0 znamená žádný účinek (odpověď "Ne" v dotazníku) a 1 znamená nějaký účinek (odpověď "ano" v dotazníku). Žádný účinek (0) na následné terapie SUI je lepší výsledek.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uromedica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit