췌십이지장절제술 후 췌공장절개술을 위한 Chen의 U-봉합 기법
2020년 3월 2일 업데이트: Chen Xiaoping
췌십이지장절제술 후 췌공장절개술을 위한 Chen의 U-봉합 기법 평가
현재까지 췌십이지장절제술(pancreaticoduodenectomy, PD)은 팽대부 주위에 위치한 악성 신생물에 대해 유일하게 잠재적으로 완치 가능한 치료법으로 인정되었으며, 침윤성 암종의 전암 전구체 절제를 통한 암 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 수술 후 췌장 누공( POPF)는 파킨슨병 후 상당한 임상적 함의와 관련된 가장 흔한 합병증 중 하나이며, 이는 사망률, 입원 기간 및 전체 병원 비용에 상당한 영향을 미칩니다.
따라서 POPF 예방은 우리 그룹뿐만 아니라 다른 국제 외과 그룹에서도 항상 최우선 순위였습니다.
1995년 연구진은 PD 후 경췌장 가로 U자 봉합술을 이용한 종단 함입 췌장 공장절개술의 새로운 기법인 Chen의 U자봉접근법을 확립했으며 당시 예비 결과는 상당히 고무적이었다.
따라서 연구자들은 새로운 기술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 제어 임상 시험을 수행하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 췌십이지장절제술 후 췌장 공장절개술을 위한 Chen의 U-봉합 기술의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹 제어 임상 시험입니다.
조사관은 이 연구에 960명의 환자를 등록할 계획이며 자격이 있는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 Chen의 U-봉합 기술을 사용하고 다른 그룹은 고전적인 관-점막 기술을 사용합니다.
모든 환자는 수술 후 3개월 동안 추적관찰하게 되며, 일차 결과는 POPF, 수술 기간, POPF 등급, 이환율, 사망률, 입원 기간, 재수술 비율, 수술 후 췌장 기능 및 만성 질환 발생률과 같은 기타 결과입니다. 췌장 질환.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
960
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoping Chen
- 전화번호: 86-027-83663400
- 이메일: chenxp@163.com
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiaoping Chen
- 이메일: chenxp@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 환자는 췌장 머리와 팽대부 주변 부위의 양성 및 악성 질환 진단을 받고 췌십이지장 절제술이 필요합니다.
- 수술 전 항암제 및 면역요법을 받은 적이 없는 환자
- 환자는 심장, 폐, 뇌 등의 심각한 신체 질환을 동반하지 않았으며 일반적으로 수술이 가능합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 췌장위절개술을 받을 예정인 환자.
- 췌관을 찾을 수 없는 환자.
- 이전 췌장 수술 이력, 서버 급성 또는 만성 질환 또는 수술 금기 사항이 있는 환자.
- HIV 감염 또는 기타 AIDS 관련 질병이 있는 환자.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 대상이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첸의 U-봉합
이 그룹의 환자들은 췌장공장절개술에서 Chen의 U-봉합 기법으로 치료받게 됩니다.
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Chen's U-Suture는 transpancreatic transverse U-suture를 이용한 invaginated end-to-end pancreaticojejunostomy의 새로운 기술입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 점막에 대한 고전적인 췌장관
이 그룹의 환자들은 췌장 공장절개술에서 고전적인 췌장관-점막 기술로 치료를 받게 됩니다.
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Pancreaticojejunostomy를 위한 고전적인 문합 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공(POPF)
기간: 수술 후 30일 이내
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POPF는 IGSPF 기준에 따라 엄격하게 분류됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 기간
기간: 수술 중
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작동 시간은 분 단위로 계산됩니다.
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수술 중
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POPF 등급
기간: 수술 후 30일 이내
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POPF 등급은 IGSPF 기준에 따라 엄격하게 분류됩니다.
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수술 후 30일 이내
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병적 상태
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내 수술 합병증의 발생률.
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수술 후 90일 이내
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인류
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 사망
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수술 후 30일 이내
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원까지(최소 5일 예상)
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수술과 퇴원 사이의 일수
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수술 후 첫 날부터 퇴원까지(최소 5일 예상)
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재수술율
기간: 수술 후 1년 이내
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수술 후 1년 이내 재수술의 빈도.
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수술 후 1년 이내
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수술 후 췌장 기능
기간: 수술 후 1년 이내
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혈당, 혈액이개혈, 요아밀라아제 등 수술 후 췌장 기능
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수술 후 1년 이내
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만성 췌장 질환의 수술 후 발병률
기간: 수술 후 1년 이내
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만성췌장질환의 발생빈도 중 만성췌장질환에는 만성췌장염이 있다.
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수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C201811
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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첸의 U-봉합에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital모병
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Kocaeli Derince Education and Research Hospital완전한
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Desmond Tutu HIV FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; National Institutes...모병
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel Research...모병
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Mount Sinai Hospital, CanadaKing's College London; University of Toronto; Sunnybrook Research Institute; North York General... 그리고 다른 협력자들모병
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University of MiamiInstitute of Educational Sciences (IES)모병
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem완전한