- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767959
Técnica de sutura em U de Chen para pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia
2 de março de 2020 atualizado por: Chen Xiaoping
Avaliação da técnica de sutura em U de Chen para pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia
Até o momento, a duodenopancreatectomia (PD) é a única terapia potencialmente curativa reconhecida para neoplasias malignas localizadas na região periampular e está sendo cada vez mais utilizada para o tratamento do câncer por meio da ressecção dos precursores pré-malignos para carcinomas invasivos. Fístula pancreática pós-operatória ( POPF) é uma das complicações mais comuns associadas a implicações clínicas substanciais após a DP, o que afeta significativamente a taxa de mortalidade, o tempo de internação e os custos hospitalares gerais.
Portanto, a prevenção de POPF sempre foi uma alta prioridade para nosso grupo, assim como para outros grupos cirúrgicos internacionais.
Em 1995, o grupo de pesquisadores estabeleceu a abordagem do ponto em U de Chen, que era uma nova técnica de pancreaticojejunostomia invaginada término-terminal com suturas em U transversais transpancreáticas após a DP, e os resultados preliminares foram bastante encorajadores na época.
Assim, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por grupos paralelos para avaliar o efeito e a segurança da nova técnica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por grupos paralelos para avaliar o efeito e a segurança da técnica U-Suture de Chen para pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia.
Os investigadores planejam inscrever 960 pacientes neste estudo e os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo usará a técnica de sutura em U de Chen e outro grupo usará a técnica clássica ducto-mucosa.
Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses após a cirurgia, e o desfecho primário é POPF, outro desfecho, como duração da operação, grau de POPF, morbidade, mortalidade, tempo de internação, taxa de reoperação, função pancreática pós-operatória e incidência pós-operatória de doença crônica doenças pancreáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
960
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiaoping Chen
- E-mail: chenxp@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos, inclusive.
- Os pacientes têm diagnóstico de doenças benignas e malignas da cabeça do pâncreas e região periampular e necessitam de duodenopancreatectomia.
- Os pacientes não foram tratados com nenhum medicamento anticancerígeno e imunoterapia antes da cirurgia
- Os pacientes não foram acompanhados por doenças físicas graves do coração, pulmão, cérebro, etc., e geralmente podem ser toleráveis para cirurgia.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes programados para serem submetidos a pancreatogastrostomia.
- Pacientes cujo ducto pancreático não pode ser localizado.
- Pacientes com história de cirurgia pancreática prévia, doença aguda ou crônica do servidor ou contraindicação cirúrgica.
- Pacientes com infecção pelo HIV ou outras doenças relacionadas à AIDS.
- Os pacientes têm qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sutura em U de Chen
Os pacientes deste grupo serão tratados pela técnica de sutura em U de Chen na pancreaticojejunostomia.
|
A sutura em U de Chen é uma nova técnica de pancreaticojejunostomia invaginada término-terminal com suturas em U transversais transpancreáticas
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ducto pancreático clássico para mucosa
Os pacientes deste grupo serão tratados pela técnica clássica do ducto pancreático para a mucosa em pancreaticojejunostomia.
|
Uma técnica clássica de anastomose para pancreaticojejunostomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fístula Pancreática Pós-Operatória (POPF)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
O POPF será estritamente classificado de acordo com os critérios do IGSPF
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da operação
Prazo: Intraoperatório
|
O tempo de operação conta por minuto.
|
Intraoperatório
|
Nota do POPF
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
A nota do POPF será rigorosamente classificada de acordo com os critérios do IGSPF
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Morbidade
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
|
A incidência de complicações operatórias dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Até 90 dias após a cirurgia
|
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
A morte ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Desde o primeiro dia após a cirurgia até a alta do hospital (antecipar 5 dias no mínimo)
|
Dias entre a cirurgia e a alta hospitalar
|
Desde o primeiro dia após a cirurgia até a alta do hospital (antecipar 5 dias no mínimo)
|
Taxa de reoperação
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
|
A incidência de reoperação dentro de 1 ano após a cirurgia.
|
Dentro de um ano após a cirurgia
|
Função pancreática pós-operatória
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
|
Função pancreática pós-operatória, como glicemia, diástase sanguínea, amilase urinária, etc.
|
Dentro de um ano após a cirurgia
|
Incidência pós-operatória de doenças pancreáticas crônicas
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
|
A incidência de doenças pancreáticas crônicas, as doenças pancreáticas crônicas incluem pancreatite crônica.
|
Dentro de um ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C201811
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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