Técnica de sutura en U de Chen para pancreaticoyeyunostomía después de pancreaticoduodenectomía
2 de marzo de 2020 actualizado por: Chen Xiaoping
Evaluación de la técnica de sutura en U de Chen para pancreaticoyeyunostomía después de pancreaticoduodenectomía
Hasta la fecha, la pancreaticoduodenectomía (PD) es la única terapia potencialmente curativa reconocida para las neoplasias malignas ubicadas en la región periampular, y se utiliza cada vez más para el tratamiento del cáncer a través de la resección de los precursores premalignos de los carcinomas invasivos. Fístula pancreática postoperatoria ( POPF) es una de las complicaciones más comunes asociadas con implicaciones clínicas sustanciales después de la DP, que afecta significativamente la tasa de mortalidad, la duración de la estadía hospitalaria y los costos hospitalarios generales.
Por lo tanto, la prevención de POPF siempre ha sido una alta prioridad para nuestro grupo, así como para otros grupos quirúrgicos internacionales.
En 1995, el grupo de investigadores estableció el abordaje con punto en U de Chen, que era una nueva técnica de pancreaticoyeyunostomía invaginada de extremo a extremo con suturas en U transpancreáticas transversas después de la DP, y los resultados preliminares fueron bastante alentadores en ese momento.
Por lo tanto, los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con grupos paralelos para evaluar el efecto y la seguridad de la nueva técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con grupos paralelos para evaluar el efecto y la seguridad de la técnica de sutura en U de Chen para la pancreaticoyeyunostomía después de una pancreaticoduodenectomía.
Los investigadores planean inscribir a 960 pacientes en este estudio y los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo utilizará la técnica de sutura en U de Chen y otro grupo utilizará la técnica clásica de conducto a mucosa.
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 3 meses después de la cirugía, y el resultado primario es POPF, otros resultados como la duración de la operación, el grado de POPF, la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de reoperación, la función pancreática posoperatoria y la incidencia posoperatoria de enfermedades crónicas. enfermedades del páncreas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
960
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Xiaoping Chen
- Correo electrónico: chenxp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad, ambos inclusive.
- Los pacientes tienen un diagnóstico de enfermedades benignas y malignas de la cabeza del páncreas y la región periampular y requieren pancreaticoduodenectomía.
- Los pacientes no han sido tratados con ningún medicamento contra el cáncer ni con inmunoterapia antes de la cirugía.
- Los pacientes no han estado acompañados de enfermedades físicas graves del corazón, pulmón, cerebro, etc., y generalmente pueden ser tolerables para la cirugía.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes programados para pancreatogastrostomía.
- Pacientes cuyo conducto pancreático no se puede localizar.
- Pacientes con antecedentes de cirugía pancreática previa, enfermedad grave o crónica grave o contraindicación quirúrgica.
- Pacientes con enfermedades infecciosas por VIH u otras enfermedades relacionadas con el SIDA.
- Los pacientes tienen cualquier condición que, a juicio de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sutura en U de Chen
Los pacientes de este grupo serán tratados con la técnica de sutura en U de Chen en pancreaticoyeyunostomía.
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La sutura en U de Chen es una nueva técnica de pancreaticoyeyunostomía terminoterminal invaginada con suturas en U transversales transpancreáticas
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COMPARADOR_ACTIVO: Conducto pancreático clásico a mucosa
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante la técnica clásica del conducto pancreático a la mucosa en pancreaticoyeyunostomía.
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Una técnica de anastomosis clásica para pancreaticoyeyunostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula Pancreática Postoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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POPF se clasificará estrictamente de acuerdo con los criterios de IGSPF
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo de operación cuenta por minuto.
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Intraoperatorio
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Grado de POPF
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El grado de POPF se clasificará estrictamente de acuerdo con los criterios de IGSPF
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de complicaciones operatorias dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La muerte ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el primer día después de la cirugía hasta el alta del hospital (anticipe 5 días como mínimo)
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Días entre cirugía y alta hospitalaria
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Desde el primer día después de la cirugía hasta el alta del hospital (anticipe 5 días como mínimo)
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
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La incidencia de reoperación dentro de 1 año después de la cirugía.
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Dentro de un año después de la cirugía
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Función pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
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Función pancreática posoperatoria, como glucosa en sangre, diastasa en sangre, amilasa en orina, etc.
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Dentro de un año después de la cirugía
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Incidencia postoperatoria de enfermedades pancreáticas crónicas
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
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La incidencia de enfermedades pancreáticas crónicas, las enfermedades pancreáticas crónicas incluyen pancreatitis crónica.
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Dentro de un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C201811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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