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Tecnica di sutura a U di Chen per pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia

2 marzo 2020 aggiornato da: Chen Xiaoping

Valutazione della tecnica di sutura a U di Chen per pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia

Ad oggi, la pancreaticoduodenectomia (PD) è l'unica terapia potenzialmente curativa riconosciuta per le neoplasie maligne localizzate nella regione periampollare, ed è sempre più utilizzata per il trattamento del cancro attraverso la resezione dei precursori precancerosi dei carcinomi invasivi. Fistola pancreatica postoperatoria ( POPF) è una delle complicanze più comuni associate a sostanziali implicazioni cliniche successive al PD, che influisce in modo significativo sul tasso di mortalità, sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi ospedalieri complessivi. Pertanto, la prevenzione della POPF è sempre stata una priorità assoluta per il nostro gruppo così come per altri gruppi chirurgici internazionali. Nel 1995, il gruppo di ricercatori ha stabilito l'approccio del punto a U di Chen, che era una nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia invaginata end-to-end con suture a U trasversali transpancreatiche dopo PD, ei risultati preliminari erano piuttosto incoraggianti in quel momento. Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli per valutare l'effetto e la sicurezza della nuova tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli per valutare l'effetto e la sicurezza della tecnica di sutura a U di Chen per la pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia. Gli investigatori prevedono di arruolare 960 pazienti in questo studio e i pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo utilizzerà la tecnica della sutura a U di Chen e l'altro gruppo utilizzerà la tecnica classica del dotto-mucosa. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'esito primario è la POPF, altri risultati come la durata dell'operazione, il grado della POPF, la morbilità, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di reintervento, la funzione pancreatica postoperatoria e l'incidenza postoperatoria di cronico malattie pancreatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni compresi.
  2. I pazienti hanno una diagnosi di malattie benigne e maligne della testa del pancreas e della regione periampollare e necessitano di pancreaticoduodenectomia.
  3. I pazienti non sono stati trattati con farmaci antitumorali e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico
  4. I pazienti non sono stati accompagnati da gravi malattie fisiche di cuore, polmone, cervello, ecc. e possono generalmente tollerare un intervento chirurgico.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a pancreatogastrostomia.
  3. Pazienti il ​​cui dotto pancreatico non può essere localizzato.
  4. Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico al pancreas, malattia acuta o cronica del server o controindicazione chirurgica.
  5. Pazienti con malattie infettive da HIV o altre malattie correlate all'AIDS.
  6. I pazienti hanno qualsiasi condizione che, a giudizio degli Investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sutura a U di Chen
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con la tecnica della sutura a U di Chen nella pancreaticodigiunostomia.
Procedura: Sutura a U di Chen
La sutura a U di Chen è una nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia end-to-end invaginata con suture a U trasversali transpancreatiche
ACTIVE_COMPARATORE: Classico dotto pancreatico alla mucosa
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con la classica tecnica del dotto pancreatico alla mucosa nella pancreaticodigiunostomia.
Procedura: Classico dotto pancreatico alla mucosa
Una tecnica di anastomosi classica per pancreaticodigiunostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria (POPF)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
I POPF saranno rigorosamente classificati secondo i criteri IGSPF
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di funzionamento conta per minuto.
Intraoperatorio
Grado di POPF
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il grado di POPF sarà rigorosamente classificato secondo i criteri IGSPF
Entro 30 giorni dall'intervento
Morbilità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
L'incidenza delle complicanze operatorie entro 90 giorni dall'intervento.
Entro 90 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il decesso è avvenuto entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (anticipare almeno 5 giorni)
Giorni tra l'intervento e la dimissione dall'ospedale
Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (anticipare almeno 5 giorni)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
L'incidenza di reintervento entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Entro un anno dall'intervento
Funzione pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
Funzione pancreatica postoperatoria come glicemia, diastaso diastatico nel sangue, amilasi urinaria, ecc.
Entro un anno dall'intervento
Incidenza postoperatoria delle malattie pancreatiche croniche
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
L'incidenza delle malattie pancreatiche croniche, le malattie pancreatiche croniche includono pancreatite cronica.
Entro un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Xiaoping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C201811

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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