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Technique de suture en U de Chen pour la pancréaticojéjunostomie après pancréaticoduodénectomie

2 mars 2020 mis à jour par: Chen Xiaoping

Évaluation de la technique de suture en U de Chen pour la pancréaticojéjunostomie après une pancréaticoduodénectomie

À ce jour, la pancréaticoduodénectomie (PD) est la seule thérapie potentiellement curative reconnue pour les néoplasmes malins situés dans la région péri-ampullaire, et est de plus en plus utilisée pour le traitement du cancer par la résection des précurseurs précancéreux des carcinomes invasifs. Fistule pancréatique postopératoire ( POPF) est l'une des complications les plus courantes associées à des implications cliniques importantes après la MP, ce qui affecte de manière significative le taux de mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts hospitaliers globaux. Par conséquent, la prévention de la POPF a toujours été une priorité pour notre groupe ainsi que pour d'autres groupes chirurgicaux internationaux. En 1995, le groupe d'investigateurs a établi l'approche du point en U de Chen, qui était une nouvelle technique de pancréaticojéjunostomie invaginée de bout en bout avec des sutures en U transversales transpancréatiques après PD, et les résultats préliminaires étaient assez encourageants à l'époque. Ainsi, les chercheurs ont l'intention de mener un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en groupes parallèles pour évaluer l'effet et la sécurité de la nouvelle technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en groupes parallèles visant à évaluer l'effet et l'innocuité de la technique de suture en U de Chen pour la pancréaticojéjunostomie après pancréaticoduodénectomie. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 960 patients dans cette étude et les patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe utilisera la technique de suture en U de Chen et un autre groupe utilisera la technique classique du conduit à la muqueuse. Tous les patients seront suivis pendant 3 mois après la chirurgie, et le résultat principal est le POPF, d'autres résultats tels que la durée de l'opération, le grade du POPF, la morbidité, la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital, le taux de réopération, la fonction pancréatique postopératoire et l'incidence postopératoire de maladies chroniques. maladies pancréatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoping Chen
  • Numéro de téléphone: 86-027-83663400
  • E-mail: chenxp@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans inclusivement.
  2. Les patients ont un diagnostic de maladies bénignes et malignes de la tête pancréatique et de la région péri-ampullaire et nécessitant une duodénectomie pancréatique.
  3. Les patients n'ont pas été traités avec des médicaments anticancéreux et une immunothérapie avant la chirurgie
  4. Les patients n'ont pas été accompagnés de maladies physiques graves du cœur, des poumons, du cerveau, etc., et peuvent généralement tolérer une intervention chirurgicale.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  2. Patients devant subir une pancréatogastrostomie.
  3. Patients dont le canal pancréatique est introuvable.
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie pancréatique antérieure, une maladie aiguë ou chronique du serveur ou une contre-indication chirurgicale.
  5. Patients infectés par le VIH ou atteints d'une autre maladie liée au SIDA.
  6. Les patients ont une condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suture en U de Chen
Les patients de ce groupe seront traités par la technique de suture en U de Chen dans la pancreaticojéjunostomie.
Procédure: Suture en U de Chen
La suture en U de Chen est une nouvelle technique de pancréaticojéjunostomie bout à bout invaginée avec des sutures en U transpancréatiques transversales
ACTIVE_COMPARATOR: Canal pancréatique classique à la muqueuse
Les patients de ce groupe seront traités par la technique classique du canal pancréatique à la muqueuse dans la pancréaticojéjunostomie.
Procédure: Canal pancréatique classique à la muqueuse
Une technique d'anastomose classique pour la pancréaticojéjunostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique postopératoire (POPF)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
POPF sera strictement classé selon les critères de l'IGSPF
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: Peropératoire
Le temps de fonctionnement compte par minute.
Peropératoire
Grade de POPF
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Le grade de POPF sera strictement classé selon les critères de l'IGSPF
Dans les 30 jours après la chirurgie
Morbidité
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
L'incidence des complications opératoires dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Dans les 90 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Le décès est survenu dans les 30 jours après la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Du premier jour après la chirurgie à la sortie de l'hôpital (prévoir 5 jours au minimum)
Jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
Du premier jour après la chirurgie à la sortie de l'hôpital (prévoir 5 jours au minimum)
Taux de réintervention
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
L'incidence de la réintervention dans l'année suivant la chirurgie.
Dans l'année suivant la chirurgie
Fonction pancréatique postopératoire
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Fonction pancréatique postopératoire telle que la glycémie, le diastasum sanguin, l'amylase urinaire, etc.
Dans l'année suivant la chirurgie
Incidence postopératoire des maladies pancréatiques chroniques
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
L'incidence des maladies pancréatiques chroniques, les maladies pancréatiques chroniques comprennent la pancréatite chronique.
Dans l'année suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Xiaoping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C201811

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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