Chenova technika U-sutury pro pankreatojejunostomii po pankreatikoduodenektomii
2. března 2020 aktualizováno: Chen Xiaoping
Hodnocení Chenovy techniky U-sutury pro pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii
Pankreatikoduodenektomie (PD) je dosud jedinou uznávanou potenciálně kurativní terapií pro maligní novotvary lokalizované v periampulární oblasti a stále více se používá k léčbě rakoviny prostřednictvím resekce premaligních prekurzorů u invazivních karcinomů. Pooperační pankreatická píštěl ( POPF) je jednou z nejčastějších komplikací spojených s významnými klinickými důsledky po PD, která významně ovlivňuje mortalitu, délku hospitalizace a celkové náklady nemocnice.
Prevence POPF proto byla pro naši skupinu i pro ostatní mezinárodní chirurgické skupiny vždy vysokou prioritou.
V roce 1995 skupina vyšetřovatelů zavedla přístup Chen's U-stitch, což byla nová technika end-to-end invaginované pankreatojejunostomie s transpankreatickými příčnými U-suturami po PD, a předběžné výsledky byly v té době docela povzbudivé.
Výzkumníci tedy zamýšlejí provést multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu kontrolovanou klinickou studii, aby vyhodnotili účinek a bezpečnost nové techniky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinami kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti Chenovy techniky U-Suture pro pankreatojejunostomii po pankreatikoduodenektomii.
Výzkumníci plánují zařadit do této studie 960 pacientů a způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina použije Chenovu techniku U-Suture a druhá skupina klasickou techniku duct-to-mucosa.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci a primárním výsledkem je POPF, ostatní výsledky, jako je délka operace, stupeň POPF, morbidita, mortalita, délka hospitalizace, četnost reoperací, pooperační funkce pankreatu a pooperační výskyt chronických onemocnění slinivky břišní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
960
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoping Chen
- E-mail: chenxp@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
- Pacienti mají diagnózu benigní a maligní onemocnění hlavy pankreatu a periampulární oblasti vyžadující pankreatoduodenektomii.
- Pacienti nebyli před operací léčeni žádnými protinádorovými léky a imunoterapií
- Pacienti nebyli provázeni vážnými fyzickými chorobami srdce, plic, mozku atd. a jsou obecně snesitelní pro operaci.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti plánovaní podstoupit pankreatogastrostomii.
- Pacienti, jejichž vývod slinivky nelze lokalizovat.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace na slinivce, serverového akutního nebo chronického onemocnění nebo chirurgické kontraindikace.
- Pacienti s HIV-infekčním nebo jiným onemocněním souvisejícím s AIDS.
- Pacienti mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chenova U-sutura
Pacienti v této skupině budou léčeni technikou U-sutury podle Chena u pankreatojejunostomie.
|
Chenova U-sutura je nová technika invaginované end-to-end pankreatojejunostomie s transpankreatickými příčnými U-suturami
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasický pankreatický vývod ke sliznici
Pacienti v této skupině budou léčeni klasickou technikou pankreatického vývodu na sliznici při pankreaticojejunostomii.
|
Technika klasické anastomózy pro pankreatojejunostomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
POPF bude přísně klasifikován podle kritérií IGSPF
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
|
Doba operace se počítá po minutách.
|
Intraoperační
|
|
Stupeň POPF
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Stupeň POPF bude přísně klasifikován podle kritérií IGSPF
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Morbidita
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Výskyt operačních komplikací do 90 dnů po operaci.
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Smrt nastala do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od prvního dne po operaci do propuštění z nemocnice (předpokládejte minimálně 5 dní)
|
Dny mezi operací a propuštěním z nemocnice
|
Od prvního dne po operaci do propuštění z nemocnice (předpokládejte minimálně 5 dní)
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Výskyt reoperace do 1 roku po operaci.
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Pooperační funkce pankreatu
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Pooperační funkce slinivky břišní, jako je hladina glukózy v krvi, diastasace krve v krvi, amyláza moči atd.
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Pooperační výskyt chronických onemocnění slinivky břišní
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Výskyt chronických onemocnění slinivky břišní, mezi chronická onemocnění slinivky břišní patří chronická pankreatitida.
|
Do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C201811
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chenova U-sutura
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor