Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

U-Nahttechnik nach Chen für die Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

2. März 2020 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Bewertung der U-Naht-Technik von Chen für die Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

Bis heute ist die Pankreatikoduodenektomie (PD) die einzige anerkannte potenziell kurative Therapie für maligne Neoplasien in der periampullären Region und wird zunehmend zur Behandlung von Krebs durch Resektion der prämalignen Vorläufer invasiver Karzinome eingesetzt. Postoperative Pankreasfistel ( POPF) ist eine der häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit erheblichen klinischen Auswirkungen nach PD, die sich erheblich auf die Sterblichkeitsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtkrankenhauskosten auswirkt. Daher hat die Prävention von POPF für unsere Gruppe und andere internationale chirurgische Gruppen seit jeher eine hohe Priorität. 1995 etablierte die Forschergruppe den U-Stich-Ansatz nach Chen, eine neue Technik der End-to-End-Invagination der Pankreatikojejunostomie mit transpankreatischen quer verlaufenden U-Nähten nach PD, und die vorläufigen Ergebnisse waren damals recht ermutigend. Daher beabsichtigen die Forscher, eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung und Sicherheit der neuen Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der U-Naht-Technik von Chen für die Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie. Die Prüfärzte planen, 960 Patienten in diese Studie aufzunehmen, und geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe verwendet die U-Naht-Technik von Chen und die andere Gruppe verwendet die klassische Duct-to-Mucosa-Technik. Alle Patienten werden 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet, und das primäre Ergebnis ist POPF, andere Ergebnisse wie Operationsdauer, POPF-Grad, Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Reoperationsrate, postoperative Pankreasfunktion und postoperative chronische Inzidenz Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 75 Jahre alt.
  2. Die Patienten haben eine Diagnose von gutartigen und bösartigen Erkrankungen des Pankreaskopfes und der periampullären Region und benötigen eine Pankreatikoduodenektomie.
  3. Die Patienten wurden vor der Operation nicht mit Krebsmedikamenten und Immuntherapie behandelt
  4. Die Patienten wurden nicht von schweren körperlichen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns usw. begleitet und können im Allgemeinen für eine Operation toleriert werden.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Patienten, bei denen eine Pankreatogastrostomie geplant ist.
  3. Patienten, deren Pankreasgang nicht lokalisiert werden kann.
  4. Patienten mit vorangegangener Bauchspeicheldrüsenoperation in der Vorgeschichte, akuter oder chronischer Erkrankung oder chirurgischer Kontraindikation.
  5. Patienten mit HIV-infektiöser oder anderer AIDS-bedingter Erkrankung.
  6. Die Patienten haben eine Bedingung, die das Subjekt nach Einschätzung der Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: U-Naht nach Chen
Patienten in dieser Gruppe werden bei der Pankreatikojejunostomie mit U-Naht-Technik nach Chen behandelt.
Verfahren: U-Naht nach Chen
Die U-Naht nach Chen ist eine neue Technik der invaginierten End-to-End-Pankreatikojejunostomie mit transpankreatischen quer verlaufenden U-Nähten
ACTIVE_COMPARATOR: Klassischer Pankreasgang zur Schleimhaut
Patienten in dieser Gruppe werden mit der klassischen Pankreasgang-zu-Mukosa-Technik bei der Pankreatikojejunostomie behandelt.
Verfahren: Klassischer Pankreasgang zur Schleimhaut
Eine klassische Anastomosetechnik für die Pankreatikojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
POPF werden streng nach IGSPF-Kriterien klassifiziert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Betriebszeit wird minutenweise gezählt.
Intraoperativ
Klasse von POPF
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der POPF-Grad wird streng nach IGSPF-Kriterien eingestuft
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz operativer Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Tod trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ein
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (mit mindestens 5 Tagen rechnen)
Tage zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (mit mindestens 5 Tagen rechnen)
Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Die Inzidenz einer Reoperation innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Postoperative Pankreasfunktion
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Postoperative Pankreasfunktion wie Blutglukose, Blutdiastasumdiastase, Urinamylase usw.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Postoperative Inzidenz chronischer Pankreaserkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Das Auftreten von chronischen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die chronischen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse umfassen chronische Pankreatitis.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiaoping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C201811

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur U-Naht nach Chen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren