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膵頭十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術のためのチェンのU縫合技術

2020年3月2日 更新者:Chen Xiaoping

膵頭十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術に対するチェンの U 縫合技術の評価

今日まで、膵頭十二指腸切除術 (PD) は、乳頭周囲領域に位置する悪性新生物に対する治癒の可能性が認められている唯一の治療法であり、浸潤癌の前癌前駆体の切除による癌の治療にますます使用されています。 POPF) は、PD 後の実質的な臨床的影響に関連する最も一般的な合併症の 1 つであり、死亡率、入院期間、および全体的な病院費用に大きく影響します。 したがって、POPFの予防は、私たちのグループだけでなく、他の国際的な外科グループにとって常に最優先事項でした. 1995 年、研究者グループは、PD 後の経膵臓横断 U 縫合によるエンドツーエンド陥入膵臓空腸吻合術の新しい技術であるチェンの U ステッチ アプローチを確立しました。 したがって、研究者は、新しい技術の効果と安全性を評価するために、多施設無作為化並行群対照臨床試験を実施する予定です。

調査の概要

詳細な説明

これは、膵頭十二指腸切除後の膵臓空腸吻合術に対するChenのU-Suture技術の効果と安全性を評価するための多施設無作為化並行群対照臨床試験です。 治験責任医師は、この研究に 960 人の患者を登録することを計画しており、適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは Chen の U-Suture 技術を使用し、他のグループは従来の管から粘膜への技術を使用します。 すべての患者は手術後3か月間追跡され、主要な結果はPOPF、手術期間、POPFのグレード、罹患率、死亡率、入院期間、再手術率、術後の膵臓機能、および術後の慢性の発生率などのその他の結果です。膵臓の病気。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

960

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaoping Chen
  • 電話番号:86-027-83663400
  • メールchenxp@163.com

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  2. 患者は、膵頭部および乳頭周囲領域の良性および悪性疾患の診断を受けており、膵頭十二指腸切除術が必要です。
  3. 手術前に抗がん剤や免疫療法を受けていない患者
  4. 患者は、心臓、肺、脳などの深刻な身体疾患を伴わず、一般的に手術に耐えることができます。
  5. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  2. -膵胃瘻造設術を受ける予定の患者。
  3. 膵管が見つからない患者。
  4. -以前の膵臓手術の病歴、サーバーの急性または慢性疾患、または外科的禁忌の患者。
  5. HIV感染症またはその他のエイズ関連疾患の患者。
  6. -患者は、治験責任医師の判断により、被験者をこの研究への参加に不適切にする何らかの状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チェンのU縫合
このグループの患者は、膵臓空腸吻合術でチェンの U 縫合技術によって治療されます。
Chen's U-Suture は、経膵横断 U-sutures による陥入エンドツーエンド膵臓空腸吻合術の新しい技術です。
ACTIVE_COMPARATOR:粘膜への古典的な膵管
このグループの患者は、膵臓空腸吻合術における古典的な膵管から粘膜への技術によって治療されます。
膵臓空腸吻合術のための古典的な吻合技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膵瘻(POPF)
時間枠:手術後30日以内
POPFはIGSPF基準に従って厳密に分類されます
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用期間
時間枠:術中
分単位の操作時間。
術中
POPFの等級
時間枠:手術後30日以内
POPFの等級は、IGSPF基準に従って厳密に分類されます
手術後30日以内
罹患率
時間枠:手術後90日以内
手術後90日以内の手術合併症の発生率。
手術後90日以内
死亡
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内に死亡
手術後30日以内
手術後の入院期間
時間枠:術後1日目から退院まで(最短5日程度)
手術から退院までの日数
術後1日目から退院まで(最短5日程度)
再手術率
時間枠:手術後1年以内
手術後1年以内の再手術の頻度。
手術後1年以内
術後膵機能
時間枠:手術後1年以内
血糖値、血中弛緩、尿アミラーゼなどの術後の膵機能
手術後1年以内
慢性膵疾患の術後発生率
時間枠:手術後1年以内
慢性膵疾患の発生率、慢性膵疾患には慢性膵炎が含まれる。
手術後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C201811

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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