Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника U-образного шва Чена для панкреатикоеюноанастомоза после панкреатодуоденэктомии

2 марта 2020 г. обновлено: Chen Xiaoping

Оценка техники U-образного шва Чена для панкреатикоеюноанастомоза после панкреатодуоденэктомии

На сегодняшний день панкреатодуоденальная резекция (ПД) является единственным признанным потенциально излечивающим методом лечения злокачественных новообразований, расположенных в периампулярной области, и все чаще используется для лечения рака посредством резекции предраковых предшественников инвазивных карцином. Послеоперационный панкреатический свищ ( POPF) является одним из наиболее частых осложнений, связанных со значительными клиническими последствиями после ПД, что значительно влияет на уровень смертности, продолжительность пребывания в стационаре и общие расходы на госпитализацию. Поэтому профилактика POPF всегда была приоритетной задачей для нашей группы, а также для других международных хирургических групп. В 1995 году группа исследователей разработала U-образный доступ Чена, который был новой техникой сквозной инвагинационной панкреатоеюноанастомоза с транспанкреатическими поперечными U-образными швами после ПД, и предварительные результаты в то время были весьма обнадеживающими. Таким образом, исследователи намерены провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности нового метода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности техники U-образного шва Чена для панкреатикоеюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции. Исследователи планируют включить в это исследование 960 пациентов, и подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа будет использовать технику U-образного шва Чена, а другая группа будет использовать классическую технику соединения протока со слизистой оболочкой. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после операции, и первичным исходом является ПОПП, другие исходы, такие как продолжительность операции, степень ПОПП, заболеваемость, смертность, продолжительность пребывания в больнице, частота повторных операций, послеоперационная функция поджелудочной железы и послеоперационная частота хронических заболевания поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

960

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoping Chen
  • Номер телефона: 86-027-83663400
  • Электронная почта: chenxp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 75 лет включительно.
  2. У больных диагностированы доброкачественные и злокачественные заболевания головки поджелудочной железы и периампулярной области, требующие панкреатодуоденальной резекции.
  3. Пациенты не лечились какими-либо противоопухолевыми препаратами и иммунотерапией до операции.
  4. Больные не сопровождались серьезными соматическими заболеваниями сердца, легких, головного мозга и т. д. и в целом терпимы к хирургическому вмешательству.
  5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. Пациентам планируется выполнить панкреатогастростомию.
  3. Пациенты, у которых не удается найти проток поджелудочной железы.
  4. Пациенты с историей предшествующих операций на поджелудочной железе, наличием острого или хронического заболевания или противопоказаниями к хирургическому вмешательству.
  5. Пациенты с ВИЧ-инфекцией или другими заболеваниями, связанными со СПИДом.
  6. У пациентов есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, делают субъект неприемлемым для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: U-образный шов Чена
Пациенты этой группы будут лечиться методом U-образного шва Чена при панкреатикоеюноанастомозе.
Процедура: U-образный шов Чена
U-образный шов Чена — новая техника инвагинации панкреатоеюноанастомоза «конец в конец» с транспанкреатическими поперечными U-образными швами.
ACTIVE_COMPARATOR: Классический проток поджелудочной железы к слизистой оболочке
Пациентов этой группы лечат по классической методике от протока поджелудочной железы до слизистой оболочки в панкреатоеюноанастомозе.
Процедура: Классический проток поджелудочной железы к слизистой оболочке
Классическая техника анастомоза при панкреатикоеюноанастомозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
POPF будет строго классифицироваться в соответствии с критериями IGSPF.
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Время работы отсчитывается по минутам.
Интраоперационный
Степень ПОПФ
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Класс POPF будет строго классифицироваться в соответствии с критериями IGSPF.
В течение 30 дней после операции
Заболеваемость
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Частота операционных осложнений в течение 90 дней после операции.
В течение 90 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Смерть наступила в течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С первого дня после операции до выписки из стационара (минимум 5 дней)
Дни между операцией и выпиской из стационара
С первого дня после операции до выписки из стационара (минимум 5 дней)
Частота повторных операций
Временное ограничение: В течение года после операции
Частота повторных операций в течение 1 года после операции.
В течение года после операции
Послеоперационная функция поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение года после операции
Послеоперационная функция поджелудочной железы, такая как глюкоза в крови, диастаза в крови, амилаза в моче и т. д.
В течение года после операции
Послеоперационная частота хронических заболеваний поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение года после операции
Заболеваемость хроническими заболеваниями поджелудочной железы, хронические заболевания поджелудочной железы включают хронический панкреатит.
В течение года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Xiaoping

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C201811

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования U-образный шов Чена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться