Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chens U-suturteknik til pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi

2. marts 2020 opdateret af: Chen Xiaoping

Evaluering af Chens U-suturteknik til pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi

Til dato er pancreaticoduodenektomi (PD) den eneste anerkendte potentielt helbredende behandling for maligne neoplasmer lokaliseret i den peri-ampullære region og bliver i stigende grad brugt til behandling af cancer gennem resektion af de præmaligne prækursorer for invasive karcinomer. Postoperativ pancreasfistel ( POPF) er en af ​​de mest almindelige komplikationer forbundet med væsentlige kliniske implikationer efter PD, som signifikant påvirker dødeligheden, længden af ​​hospitalsophold og de samlede hospitalsomkostninger. Derfor har forebyggelse af POPF altid været en høj prioritet for vores gruppe såvel som andre internationale kirurgiske grupper. I 1995 etablerede efterforskergruppen Chen's U-stitch-tilgangen, som var en ny teknik til ende-til-ende invagineret pancreaticojejunostomi med transpancreatiske tværgående U-suturer efter PD, og ​​de foreløbige resultater var ret opmuntrende på det tidspunkt. Efterforskerne har således til hensigt at udføre et multicenter, randomiseret, parallelgruppekontrolleret, klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​den nye teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelgruppekontrolleret, klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Chens U-Suture-teknik til pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi. Efterforskere planlægger at indskrive 960 patienter i denne undersøgelse, og kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil bruge Chens U-sutur teknik, og den anden gruppe vil bruge klassisk duct-to-mucosa teknik. Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen, og det primære resultat er POPF, andet udfald såsom operationsvarighed, grad af POPF, morbiditet, mortalitet, længde på hospitalsophold, reoperationsrate, postoperativ pancreasfunktion og postoperativ forekomst af kroniske bugspytkirtelsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

960

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 75 år, inklusive.
  2. Patienter har en diagnose af benigne og ondartede sygdomme i bugspytkirtlens hoved og periampullære region og kræver pancreaticoduodenektomi.
  3. Patienter er ikke blevet behandlet med kræftmedicin og immunterapi før operationen
  4. Patienter har ikke været ledsaget af alvorlige fysiske sygdomme i hjerte, lunge, hjerne osv., og kan generelt tolereres for operation.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå pancreatogastrostomi.
  3. Patienter, hvis bugspytkirtelkanal ikke kan lokaliseres.
  4. Patienter med tidligere pancreaskirurgi, akut eller kronisk sygdom eller kirurgisk kontraindikation.
  5. Patienter med HIV-infektion eller anden AIDS-relateret sygdom.
  6. Patienter har en hvilken som helst betingelse, som efter undersøgernes vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Chens U-sutur
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Chens U-suturteknik i pancreaticojejunostomi.
Procedure: Chens U-sutur
Chens U-sutur er en ny teknik til den invaginerede ende-til-ende pancreaticojejunostomi med transpancreatiske tværgående U-suturer
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk bugspytkirtelkanal til slimhinde
Patienter i denne gruppe vil behandles med klassisk pancreas duct to mucosa teknik i pancreaticojejunostomi.
Procedure: Klassisk bugspytkirtelkanal til slimhinde
En klassisk anastomoseteknik til pancreaticojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
POPF vil blive strengt klassificeret i henhold til IGSPF-kriterier
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstiden tæller for minut.
Intraoperativt
Karakter af POPF
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Karakteren af ​​POPF vil blive strengt klassificeret i henhold til IGSPF kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Forekomsten af ​​operative komplikationer inden for 90 dage efter operationen.
Inden for 90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dødsfaldet indtraf inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra første dag efter operationen til frigivelse fra hospitalet (forvent minimum 5 dage)
Dage mellem operation og udskrivelse
Fra første dag efter operationen til frigivelse fra hospitalet (forvent minimum 5 dage)
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Forekomsten af ​​reoperation inden for 1 år efter operationen.
Inden for et år efter operationen
Postoperativ bugspytkirtelfunktion
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Postoperativ pancreasfunktion såsom blodsukker, diastasum diastace i blodet, urinamylase osv.
Inden for et år efter operationen
Postoperativ forekomst af kroniske pancreassygdomme
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
Forekomsten af ​​kroniske bugspytkirtelsygdomme, de kroniske bugspytkirtelsygdomme omfatter kronisk pancreatitis.
Inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Xiaoping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C201811

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Kliniske forsøg med Chens U-sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner