Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chen's U-Suture-techniek voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie

2 maart 2020 bijgewerkt door: Chen Xiaoping

Evaluatie van Chen's U-Suture-techniek voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie

Tot op heden is pancreaticoduodenectomie (PD) de enige erkende potentieel curatieve therapie voor maligne neoplasmata die zich in het peri-ampullaire gebied bevinden en wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van kanker door resectie van de premaligne voorlopers van invasieve carcinomen. Postoperatieve pancreasfistel ( POPF) is een van de meest voorkomende complicaties die samenhangen met substantiële klinische implicaties na de ziekte van Parkinson, die een significante invloed heeft op het sterftecijfer, de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale ziekenhuiskosten. Daarom heeft de preventie van POPF altijd een hoge prioriteit gehad voor onze groep en voor andere internationale chirurgische groepen. In 1995 ontwikkelde de onderzoeksgroep de Chen's U-stitch-benadering, een nieuwe techniek van end-to-end geïnvagineerde pancreaticojejunostomie met transpancreatische transversale U-hechtingen na PD, en de voorlopige resultaten waren op dat moment behoorlijk bemoedigend. De onderzoekers zijn dus van plan een multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep gecontroleerde, klinische studie uit te voeren om het effect en de veiligheid van de nieuwe techniek te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, door parallelle groepen gecontroleerde, klinische studie om het effect en de veiligheid van Chen's U-Suture-techniek voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie te evalueren. Onderzoekers zijn van plan om 960 patiënten in deze studie op te nemen en in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. De ene groep gebruikt de U-Suture-techniek van Chen en de andere groep gebruikt de klassieke duct-to-mucosa-techniek. Alle patiënten worden gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd en de primaire uitkomstmaat is POPF, andere uitkomstmaten zoals operatieduur, graad van POPF, morbiditeit, mortaliteit, opnameduur in het ziekenhuis, percentage heroperaties, postoperatieve pancreasfunctie en postoperatieve incidentie van chronische alvleesklier ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 tot en met 75 jaar.
  2. Patiënten hebben een diagnose van goedaardige en kwaadaardige aandoeningen van de pancreaskop en het periampullaire gebied en vereisen pancreaticoduodenectomie.
  3. Patiënten zijn voorafgaand aan de operatie niet behandeld met medicijnen tegen kanker en immunotherapie
  4. Patiënten zijn niet gepaard gegaan met ernstige lichamelijke ziekten van hart, longen, hersenen, enz., en kunnen over het algemeen een operatie verdragen.
  5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Patiënten gepland om pancreatogastrostomie te ondergaan.
  3. Patiënten bij wie de ductus pancreaticus niet kan worden gelokaliseerd.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere pancreaschirurgie, acute of chronische ziekte van de server of chirurgische contra-indicatie.
  5. Patiënten met een hiv-infectie of een andere aan aids gerelateerde ziekte.
  6. Patiënten hebben een aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chen's U-hechting
Patiënten in deze groep worden behandeld met de U-hechttechniek van Chen bij pancreaticojejunostomie.
Chen's U-Suture is een nieuwe techniek van de geïnvagineerde end-to-end pancreaticojejunostomie met transpancreatische transversale U-hechtingen
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiek alvleesklierkanaal naar slijmvlies
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met de klassieke techniek van pancreaskanaal naar slijmvlies bij pancreaticojejunostomie.
Een klassieke anastomosetechniek voor pancreaticojejunostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pancreasfistel (POPF)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
POPF zal strikt worden geclassificeerd volgens de IGSPF-criteria
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De bedrijfstijd telt per minuut.
Intraoperatief
Rang van POPF
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
De graad van POPF zal strikt worden geclassificeerd volgens de IGSPF-criteria
Binnen 30 dagen na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
De incidentie van operatieve complicaties binnen 90 dagen na de operatie.
Binnen 90 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Het overlijden vond plaats binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (minimaal 5 dagen voorzien)
Dagen tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de eerste dag na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (minimaal 5 dagen voorzien)
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
De incidentie van heroperatie binnen 1 jaar na de operatie.
Binnen een jaar na de operatie
Postoperatieve pancreasfunctie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
Postoperatieve pancreasfunctie zoals bloedglucose, diastace in het bloed, amylase in urine, enz.
Binnen een jaar na de operatie
Postoperatieve incidentie van chronische pancreasziekten
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
De incidentie van chronische pancreasziekten, de chronische pancreasziekten omvatten chronische pancreatitis.
Binnen een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C201811

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren