- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03767959
Chen's U-Suture-techniek voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie
2 maart 2020 bijgewerkt door: Chen Xiaoping
Evaluatie van Chen's U-Suture-techniek voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie
Tot op heden is pancreaticoduodenectomie (PD) de enige erkende potentieel curatieve therapie voor maligne neoplasmata die zich in het peri-ampullaire gebied bevinden en wordt in toenemende mate gebruikt voor de behandeling van kanker door resectie van de premaligne voorlopers van invasieve carcinomen. Postoperatieve pancreasfistel ( POPF) is een van de meest voorkomende complicaties die samenhangen met substantiële klinische implicaties na de ziekte van Parkinson, die een significante invloed heeft op het sterftecijfer, de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale ziekenhuiskosten.
Daarom heeft de preventie van POPF altijd een hoge prioriteit gehad voor onze groep en voor andere internationale chirurgische groepen.
In 1995 ontwikkelde de onderzoeksgroep de Chen's U-stitch-benadering, een nieuwe techniek van end-to-end geïnvagineerde pancreaticojejunostomie met transpancreatische transversale U-hechtingen na PD, en de voorlopige resultaten waren op dat moment behoorlijk bemoedigend.
De onderzoekers zijn dus van plan een multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep gecontroleerde, klinische studie uit te voeren om het effect en de veiligheid van de nieuwe techniek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, door parallelle groepen gecontroleerde, klinische studie om het effect en de veiligheid van Chen's U-Suture-techniek voor pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie te evalueren.
Onderzoekers zijn van plan om 960 patiënten in deze studie op te nemen en in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
De ene groep gebruikt de U-Suture-techniek van Chen en de andere groep gebruikt de klassieke duct-to-mucosa-techniek.
Alle patiënten worden gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd en de primaire uitkomstmaat is POPF, andere uitkomstmaten zoals operatieduur, graad van POPF, morbiditeit, mortaliteit, opnameduur in het ziekenhuis, percentage heroperaties, postoperatieve pancreasfunctie en postoperatieve incidentie van chronische alvleesklier ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
960
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaoping Chen
- E-mail: chenxp@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot en met 75 jaar.
- Patiënten hebben een diagnose van goedaardige en kwaadaardige aandoeningen van de pancreaskop en het periampullaire gebied en vereisen pancreaticoduodenectomie.
- Patiënten zijn voorafgaand aan de operatie niet behandeld met medicijnen tegen kanker en immunotherapie
- Patiënten zijn niet gepaard gegaan met ernstige lichamelijke ziekten van hart, longen, hersenen, enz., en kunnen over het algemeen een operatie verdragen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten gepland om pancreatogastrostomie te ondergaan.
- Patiënten bij wie de ductus pancreaticus niet kan worden gelokaliseerd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere pancreaschirurgie, acute of chronische ziekte van de server of chirurgische contra-indicatie.
- Patiënten met een hiv-infectie of een andere aan aids gerelateerde ziekte.
- Patiënten hebben een aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Chen's U-hechting
Patiënten in deze groep worden behandeld met de U-hechttechniek van Chen bij pancreaticojejunostomie.
|
Chen's U-Suture is een nieuwe techniek van de geïnvagineerde end-to-end pancreaticojejunostomie met transpancreatische transversale U-hechtingen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiek alvleesklierkanaal naar slijmvlies
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met de klassieke techniek van pancreaskanaal naar slijmvlies bij pancreaticojejunostomie.
|
Een klassieke anastomosetechniek voor pancreaticojejunostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pancreasfistel (POPF)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
POPF zal strikt worden geclassificeerd volgens de IGSPF-criteria
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De bedrijfstijd telt per minuut.
|
Intraoperatief
|
Rang van POPF
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De graad van POPF zal strikt worden geclassificeerd volgens de IGSPF-criteria
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
De incidentie van operatieve complicaties binnen 90 dagen na de operatie.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het overlijden vond plaats binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (minimaal 5 dagen voorzien)
|
Dagen tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf de eerste dag na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (minimaal 5 dagen voorzien)
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
|
De incidentie van heroperatie binnen 1 jaar na de operatie.
|
Binnen een jaar na de operatie
|
Postoperatieve pancreasfunctie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
|
Postoperatieve pancreasfunctie zoals bloedglucose, diastace in het bloed, amylase in urine, enz.
|
Binnen een jaar na de operatie
|
Postoperatieve incidentie van chronische pancreasziekten
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
|
De incidentie van chronische pancreasziekten, de chronische pancreasziekten omvatten chronische pancreatitis.
|
Binnen een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C201811
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .