Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika szwów w kształcie litery U Chena w przypadku pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Ocena techniki szwów w kształcie litery U Chena w przypadku pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

Do tej pory pankreatoduodenektomia (PD) jest jedyną uznaną potencjalnie leczniczą metodą leczenia nowotworów złośliwych zlokalizowanych w okolicy brodawki i jest coraz częściej stosowana w leczeniu raka poprzez resekcję przednowotworowych prekursorów raka inwazyjnego. Pooperacyjna przetoka trzustkowa ( POPF) jest jednym z najczęstszych powikłań związanych z poważnymi implikacjami klinicznymi po PD, co znacząco wpływa na śmiertelność, długość pobytu w szpitalu i ogólne koszty szpitala. Dlatego zapobieganie POPF zawsze było priorytetem dla naszej grupy, jak również dla innych międzynarodowych grup chirurgicznych. W 1995 roku grupa badaczy opracowała podejście Chen's U-stitch, które było nową techniką end-to-end wklęsłej pankreatojejunostomii z przeztrzustkowymi poprzecznymi szwami w kształcie litery U po PD, a wstępne wyniki były wówczas dość zachęcające. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane w grupach równoległych badanie kliniczne w celu oceny efektu i bezpieczeństwa nowej techniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane w grupach równoległych badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa techniki szwu U Chena w przypadku pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii. Badacze planują włączyć do tego badania 960 pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa zastosuje technikę szwów U-Suture Chena, a druga klasyczną technikę z przewodu do błony śluzowej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po operacji, a głównym punktem końcowym jest POPF, inne punkty końcowe, takie jak czas trwania operacji, stopień POPF, chorobowość, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, odsetek reoperacji, pooperacyjna czynność trzustki i pooperacyjna częstość występowania przewlekłej choroby trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Chorzy mają rozpoznanie łagodnych i złośliwych chorób głowy trzustki i okolicy okołobrodawkowej wymagających pankreatoduodenektomii.
  3. Pacjenci nie byli leczeni żadnymi lekami przeciwnowotworowymi i immunoterapią przed operacją
  4. Pacjentom nie towarzyszyły poważne choroby fizyczne serca, płuc, mózgu itp. i ogólnie mogą być tolerowane do operacji.
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci planowani do wykonania pankreatogastrostomii.
  3. Pacjenci, u których nie można zlokalizować przewodu trzustkowego.
  4. Pacjenci z wcześniejszą operacją trzustki w wywiadzie, ostrą lub przewlekłą chorobą serwera lub przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego.
  5. Pacjenci z chorobą zakaźną HIV lub inną chorobą związaną z AIDS.
  6. Pacjenci cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie badaczy uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szew Chena w kształcie litery U
Pacjenci z tej grupy będą leczeni techniką Chen's U-suture w pankreatojejunostomii.
Procedura: Szew Chena w kształcie litery U
Chen's U-Suture to nowa technika wklęsłej end-to-end trzustkowo-jejunostomijnej za pomocą przeztrzustkowych poprzecznych szwów w kształcie litery U
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczny przewód trzustkowy do błony śluzowej
Pacjenci z tej grupy będą leczeni klasyczną techniką przewód trzustkowo-śluzówkowy w pankreatojejunostomii.
Procedura: Klasyczny przewód trzustkowy do błony śluzowej
Klasyczna technika zespolenia w przypadku pankreatojejunostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
POPF będzie ściśle sklasyfikowany zgodnie z kryteriami IGSPF
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji liczony co do minuty.
Śródoperacyjny
Stopień POPF
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Stopień POPF będzie ściśle klasyfikowany zgodnie z kryteriami IGSPF
W ciągu 30 dni po operacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość powikłań operacyjnych w ciągu 90 dni po operacji.
W ciągu 90 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Śmierć nastąpiła w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala (minimum 5 dni)
Dni między operacją a wypisem ze szpitala
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala (minimum 5 dni)
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Częstość reoperacji w ciągu 1 roku po operacji.
W ciągu roku po operacji
Pooperacyjna funkcja trzustki
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Pooperacyjna funkcja trzustki, taka jak glukoza we krwi, diastasum we krwi, amylaza w moczu itp.
W ciągu roku po operacji
Pooperacyjna częstość występowania przewlekłych chorób trzustki
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Częstość występowania przewlekłych chorób trzustki, do przewlekłych chorób trzustki zalicza się przewlekłe zapalenie trzustki.
W ciągu roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Xiaoping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C201811

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szew Chena w kształcie litery U

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj