Chens U-suturteknikk for pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy
2. mars 2020 oppdatert av: Chen Xiaoping
Evaluering av Chens U-suturteknikk for pankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi
Til dags dato er pancreaticoduodenectomy (PD) den eneste anerkjente potensielt kurative behandlingen for ondartede neoplasmer lokalisert i den peri-ampullære regionen, og blir i økende grad brukt til behandling av kreft gjennom reseksjon av premaligne forløpere for invasive karsinomer. Postoperativ pankreasfistel ( POPF) er en av de vanligste komplikasjonene forbundet med betydelige kliniske implikasjoner etter PD, som signifikant påvirker dødeligheten, lengden på sykehusoppholdet og de totale sykehuskostnadene.
Derfor har forebygging av POPF alltid vært en høy prioritet for vår gruppe så vel som andre internasjonale kirurgiske grupper.
I 1995 etablerte etterforskergruppen Chen's U-stitch-tilnærming, som var en ny teknikk for ende-til-ende invaginert pankreaticojejunostomi med transpankreatiske tverrgående U-suturer etter PD, og de foreløpige resultatene var ganske oppmuntrende på den tiden.
Derfor har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en multisenter, randomisert, parallellgruppekontrollert, klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til den nye teknikken.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, parallellgruppekontrollert, klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Chens U-Suture-teknikk for pankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi.
Etterforskerne planlegger å inkludere 960 pasienter i denne studien, og kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
En gruppe vil bruke Chens U-Suture-teknikk og den andre gruppen vil bruke klassisk duct-to-mucosa-teknikk.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i 3 måneder etter operasjonen, og primært utfall er POPF, annet utfall som operasjonsvarighet, grad av POPF, sykelighet, dødelighet, lengde på sykehusopphold, reoperasjonsrate, postoperativ bukspyttkjertelfunksjon og postoperativ forekomst av kroniske bukspyttkjertelsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
960
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaoping Chen
- E-post: chenxp@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år, inkludert.
- Pasienter har en diagnose av godartede og ondartede sykdommer i bukspyttkjertelens hode og periampullære region og krever pankreaticoduodenektomi.
- Pasienter har ikke blitt behandlet med kreftmedisiner og immunterapi før operasjonen
- Pasienter har ikke vært ledsaget av alvorlige fysiske sykdommer i hjerte, lunge, hjerne osv., og kan generelt tolereres for kirurgi.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå pankreatogastrostomi.
- Pasienter hvis bukspyttkjertelkanal ikke kan lokaliseres.
- Pasienter med tidligere pankreaskirurgi, akutt eller kronisk serversykdom eller kirurgisk kontraindikasjon.
- Pasienter med HIV-infeksjon eller annen AIDS-relatert sykdom.
- Pasienter har noen tilstand som etter etterforskernes vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Chens U-sutur
Pasienter i denne gruppen vil behandles med Chens U-suturteknikk ved pancreaticojejunostomi.
|
Chens U-sutur er en ny teknikk for invaginert ende-til-ende pancreaticojejunostomi med transpankreatiske tverrgående U-suturer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk bukspyttkjertelkanal til slimhinne
Pasienter i denne gruppen vil behandles med klassisk pancreas duct to mucosa teknikk ved pancreaticojejunostomi.
|
En klassisk anastomoseteknikk for pancreaticojejunostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
POPF vil bli strengt klassifisert i henhold til IGSPF-kriterier
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Driftstiden telles for minutt.
|
Intraoperativt
|
|
Karakter av POPF
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Karakteren til POPF vil bli strengt klassifisert i henhold til IGSPF-kriteriene
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av operative komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen.
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Dødsfallet skjedde innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra første dag etter operasjonen til utskrivning fra sykehus (forvent minimum 5 dager)
|
Dager mellom operasjon og utskrivning fra sykehus
|
Fra første dag etter operasjonen til utskrivning fra sykehus (forvent minimum 5 dager)
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
|
Forekomsten av reoperasjon innen 1 år etter operasjonen.
|
Innen ett år etter operasjonen
|
|
Postoperativ bukspyttkjertelfunksjon
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
|
Postoperativ bukspyttkjertelfunksjon som blodsukker, diastasum diastace i blodet, urinamylase, etc.
|
Innen ett år etter operasjonen
|
|
Postoperativ forekomst av kroniske bukspyttkjertelsykdommer
Tidsramme: Innen ett år etter operasjonen
|
Forekomsten av kroniske bukspyttkjertelsykdommer, de kroniske bukspyttkjertelsykdommer inkluderer kronisk pankreatitt.
|
Innen ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C201811
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .