Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chenin U-ommeltekniikka haiman ojejunostomiaan haima-duodenektomian jälkeen

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Chen Xiaoping

Chenin u-ommeltekniikan arviointi haima-ojejunostomiaan haima-duodenektomian jälkeen

Pancreaticoduodenectomy (PD) on tähän mennessä ainoa tunnistettu potentiaalisesti parantava hoitomuoto periampullaarialueella sijaitseville pahanlaatuisille kasvaimille, ja sitä käytetään yhä enemmän syövän hoitoon invasiivisten karsinoomien premalignien esiasteiden resektiolla. Leikkauksen jälkeinen haimafistula ( POPF) on yksi yleisimmistä komplikaatioista, joihin liittyy merkittäviä kliinisiä seurauksia PD:n jälkeen, mikä vaikuttaa merkittävästi kuolleisuuteen, sairaalahoidon kestoon ja sairaalan kokonaiskustannuksiin. Siksi POPF:n ennaltaehkäisy on aina ollut etusijalla ryhmässämme sekä muissa kansainvälisissä kirurgisissa ryhmissä. Vuonna 1995 tutkijoiden ryhmä perusti Chenin U-ommelmenetelmän, joka oli uusi tekniikka päästä päähän invaginoituneelle haima-ommelleikkaukselle transpankreaattisilla poikittainen U-ompeleilla PD:n jälkeen, ja alustavat tulokset olivat varsin rohkaisevia tuolloin. Siksi tutkijat aikovat suorittaa monikeskus-, satunnaistetun, rinnakkaisryhmien kontrolloidun kliinisen tutkimuksen uuden tekniikan vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Chenin U-Ommeltekniikan vaikutusta ja turvallisuutta haima-ojejunostomiaan haima-duodenektomian jälkeen. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 960 potilasta tähän tutkimukseen, ja kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käyttää Chenin U-Suture -tekniikkaa ja toinen ryhmä käyttää klassista kanavasta limakalvolle -tekniikkaa. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja ensisijainen tulos on POPF, muut tulokset, kuten leikkauksen kesto, POPF-aste, sairastuvuus, kuolleisuus, sairaalahoidon pituus, uusintaleikkausten määrä, leikkauksen jälkeinen haiman toiminta ja leikkauksen jälkeinen kroonisten sairauksien ilmaantuvuus. haiman sairaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

960

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Potilailla on diagnosoitu haiman pään ja periampullaarisen alueen hyvän- ja pahanlaatuiset sairaudet, jotka vaativat haima-duodenektomian.
  3. Potilaita ei ole hoidettu millään syöpälääkkeillä eikä immunoterapialla ennen leikkausta
  4. Potilailla ei ole ollut vakavia fyysisiä sydämen, keuhkojen, aivojen jne. sairauksia, ja ne ovat yleensä siedettyjä leikkaukseen.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joille on määrä tehdä pankreatogastrostomia.
  3. Potilaat, joiden haimakanavaa ei voida paikantaa.
  4. Potilaat, joilla on aiempi haimaleikkaus, akuutti tai krooninen sairaus tai joilla on leikkaus vasta-aihe.
  5. Potilaat, joilla on HIV-tartunta tai muu AIDSiin liittyvä sairaus.
  6. Potilailla on jokin ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Chenin U-ommel
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan Chenin U-ommeltekniikalla pankreaticojejunostomiassa.
Menettely: Chenin U-ommel
Chenin U-ommel on uusi tekniikka päästä päähän haiman ommelta varten transpankreaattisilla poikittaisilla U-ompeleilla
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen haimakanava limakalvolle
Tämän ryhmän potilaat hoidetaan klassisella haimatiehyestä limakalvoon -tekniikalla haima-ojejunostomiassa.
Menettely: Klassinen haimakanava limakalvolle
Klassinen anastomoositekniikka pankreaticojejunostomiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
POPF luokitellaan tiukasti IGSPF-kriteerien mukaan
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Toiminta-aika lasketaan minuuteittain.
Intraoperatiivinen
POPF-luokka
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
POPF-luokka luokitellaan tiukasti IGSPF-kriteerien mukaan
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus 90 päivän sisällä leikkauksesta.
90 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolema tapahtui 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä leikkauksen jälkeen sairaalasta vapautumiseen (vähintään 5 päivää)
Päivät leikkauksen ja sairaalasta poistumisen välillä
Ensimmäisestä päivästä leikkauksen jälkeen sairaalasta vapautumiseen (vähintään 5 päivää)
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
Uusintaleikkausten ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
Vuoden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen haiman toiminta
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen haiman toiminta, kuten verensokeri, veren diastasum diastace, virtsan amylaasi jne.
Vuoden sisällä leikkauksesta
Kroonisten haimasairauksien esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
Kroonisten haimasairauksien ilmaantuvuus, kroonisiin haimasairauksiin kuuluu krooninen haimatulehdus.
Vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Xiaoping

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C201811

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa