Chens U-suturteknik för pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi
2 mars 2020 uppdaterad av: Chen Xiaoping
Utvärdering av Chens U-suturteknik för pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi
Hittills är pankreaticoduodenektomi (PD) den enda erkända potentiellt botande behandlingen för maligna neoplasmer som finns i den peri-ampullära regionen och används i allt högre grad för behandling av cancer genom resektion av premaligna prekursorer för invasiva karcinom. Postoperativ pankreasfistel ( POPF) är en av de vanligaste komplikationerna förknippade med betydande kliniska implikationer efter PD, vilket signifikant påverkar dödligheten, sjukhusvistelsens längd och de totala sjukhuskostnaderna.
Därför har förebyggandet av POPF alltid varit en hög prioritet för vår grupp såväl som andra internationella kirurgiska grupper.
År 1995 etablerade forskargruppen Chens U-stygnsmetod, som var en ny teknik för invaginerad pankreaticojejunostomi med transpankreatiska transversella U-suturer efter PD, och de preliminära resultaten var ganska uppmuntrande vid den tiden.
Utredarna avser alltså att genomföra en multicenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera effekten och säkerheten av den nya tekniken.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera effekten och säkerheten av Chens U-Suture-teknik för pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi.
Utredarna planerar att registrera 960 patienter i denna studie och berättigade patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper.
En grupp kommer att använda Chens U-Suture-teknik och den andra gruppen kommer att använda klassisk duct-to-mucosa-teknik.
Alla patienter kommer att följas upp i 3 månader efter operationen, och primärt utfall är POPF, andra utfall såsom operationslängd, grad av POPF, sjuklighet, mortalitet, längd på sjukhusvistelse, reoperationsfrekvens, postoperativ pankreasfunktion och postoperativ incidens av kroniska bukspottkörtelsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
960
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoping Chen
- E-post: chenxp@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år, inklusive.
- Patienter har diagnosen godartade och maligna sjukdomar i pankreashuvudet och den periampullära regionen och kräver pankreaticoduodenektomi.
- Patienter har inte behandlats med några cancerläkemedel och immunterapi före operation
- Patienter har inte åtföljts av allvarliga fysiska sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna, etc., och kan i allmänhet tolereras för operation.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Patienter som är planerade att genomgå pankreatogastomi.
- Patienter vars pankreaskanal inte kan lokaliseras.
- Patienter med tidigare pankreaskirurgi, akut eller kronisk sjukdom eller kirurgisk kontraindikation.
- Patienter med HIV-infektion eller annan AIDS-relaterad sjukdom.
- Patienter har något villkor som enligt utredarnas bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Chens U-sutur
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med Chens U-suturteknik vid pankreaticojejunostomi.
|
Chens U-sutur är en ny teknik för invaginerad pankreaticojejunostomi med transpankreatiska tvärgående U-suturer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk bukspottkörtelkanal till slemhinna
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med klassisk pankreatisk duct to mucosa teknik vid pancreaticojejunostomi.
|
En klassisk anastomosteknik för pankreaticojejunostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
POPF kommer att vara strikt klassificerad enligt IGSPF-kriterier
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Drifttiden räknas per minut.
|
Intraoperativ
|
|
Betyg av POPF
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Graden av POPF kommer att vara strikt klassificerad enligt IGSPF-kriterier
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Förekomsten av operativa komplikationer inom 90 dagar efter operationen.
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Dödsfallet inträffade inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Från första dagen efter operationen till utskrivning från sjukhus (förvänta minst 5 dagar)
|
Dagar mellan operation och utskrivning från sjukhus
|
Från första dagen efter operationen till utskrivning från sjukhus (förvänta minst 5 dagar)
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: Inom ett år efter operationen
|
Incidensen av reoperation inom 1 år efter operationen.
|
Inom ett år efter operationen
|
|
Postoperativ bukspottkörtelfunktion
Tidsram: Inom ett år efter operationen
|
Postoperativ bukspottkörtelfunktion såsom blodsocker, bloddiastasum diastace, urinamylas, etc.
|
Inom ett år efter operationen
|
|
Postoperativ incidens av kroniska pankreassjukdomar
Tidsram: Inom ett år efter operationen
|
Incidensen av kroniska pankreatiska sjukdomar, de kroniska pankreatiska sjukdomarna inkluderar kronisk pankreatit.
|
Inom ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Första postat (FAKTISK)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C201811
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .