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陈氏 U 型缝合技术用于胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术

2020年3月2日 更新者：Chen Xiaoping

陈氏 U 型缝合技术对胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术的评价

迄今为止，胰十二指肠切除术 (PD) 是唯一公认的潜在治愈壶腹周围恶性肿瘤的方法，并且越来越多地通过切除浸润性癌的癌前前体来治疗癌症。术后胰瘘 ( POPF) 是最常见的并发症之一，与 PD 后的临床意义密切相关，它显着影响死亡率、住院时间和总住院费用。 因此，预防POPF一直是我们组以及其他国际外科组的重中之重。 1995年，研究组建立了陈氏U型缝合入路，这是PD术后经胰横U型缝合端到端套叠胰空肠吻合的新技术，当时的初步结果令人鼓舞。 因此，研究人员打算进行一项多中心、随机、平行组对照的临床试验，以评估新技术的效果和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、平行组对照的临床试验，旨在评估 Chen 的 U 型缝合技术对胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术的效果和安全性。 研究人员计划在这项研究中招募 960 名患者，符合条件的患者将被随机分为两组。 一组将使用 Chen 的 U 型缝合技术，另一组将使用经典的导管粘膜技术。 所有患者术后随访 3 个月，主要结局为 POPF，其他结局如手术时间、POPF 分级、发病率、死亡率、住院时间、再手术率、术后胰腺功能和术后慢性并发症发生率胰腺疾病。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

960

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiaoping Chen
  • 电话号码：86-027-83663400
  • 邮箱：chenxp@163.com

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
  2. 患者被诊断为胰头和壶腹周围区域的良性和恶性疾病，需要进行胰十二指肠切除术。
  3. 患者在手术前未接受任何抗癌药物和免疫治疗
  4. 患者未伴有心、肺、脑等严重躯体疾病，一般可耐受手术。
  5. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  2. 计划接受胰胃造口术的患者。
  3. 无法定位胰管的患者。
  4. 既往有胰腺手术史、急性或慢性疾病或手术禁忌症的患者。
  5. 患有 HIV 感染或其他 AIDS 相关疾病的患者。
  6. 患者有任何根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：陈氏U型缝线
该组患者将在胰肠吻合术中采用 Chen 的 U 型缝合技术进行治疗。
程序：陈氏U型缝线
陈氏U型缝合术是经胰横U型缝合内陷胰空肠端端吻合新技术
ACTIVE_COMPARATOR：经典胰管至粘膜
该组患者将在胰肠吻合术中采用经典胰管至粘膜技术进行治疗。
程序：经典胰管至粘膜
胰腺空肠吻合术的经典吻合技术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后胰瘘（POPF）
大体时间：手术后30天内
POPF将严格按照IGSPF标准进行分类
手术后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运行时间
大体时间：术中
操作时间以分钟计。
术中
POPF等级
大体时间：手术后30天内
POPF的等级将严格按照IGSPF标准进行分级
手术后30天内
发病率
大体时间：手术后90天内
术后90天内手术并发症的发生率。
手术后90天内
死亡
大体时间：手术后30天内
死亡发生在手术后30天内
手术后30天内
手术后住院时间
大体时间：从术后第一天到出院（预计最少5天）
手术和出院之间的天数
从术后第一天到出院（预计最少5天）
再手术率
大体时间：手术后一年内
术后1年内再次手术的发生率。
手术后一年内
术后胰腺功能
大体时间：手术后一年内
术后胰腺功能，如血糖、舒张血、尿淀粉酶等。
手术后一年内
慢性胰腺疾病的术后发生率
大体时间：手术后一年内
慢性胰腺疾病的发病率，慢性胰腺疾病包括慢性胰腺炎。
手术后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chen Xiaoping

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C201811

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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