절제 가능한 IIIB-D기 흑색종 환자에서 이필리무맙 및/또는 니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 VX15/2503

포함 기준:

• 병기 IIIB, IIIC, IIID 조직학적으로 입증된 흑색종.

  • 암은 외과적으로 절제 가능한 것으로 확인되었으며, 절제 전에 수술 평가가 계획되었습니다.
  • 세포독성 T-림프구 관련 단백질-4(CTLA-4), 항 프로그램 세포 사멸-1(PD-1) 또는 VX15/2503을 사용한 사전 면역 요법이 없습니다. 사전 인터페론(동의하기 최소 1년 전)이 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/µL.
• 혈소판 ≥ 100,000/µL.
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(충전 적혈구[PRBC] 수혈을 받을 수 있음).
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
• 알부민 ≥ 3.0g/dL.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
• 국제 표준화 배급(INR) ≤ 1.5. 항응고는 저분자량 헤파린(LMWH)에서만 허용됩니다. 2주 이상 동안 안정적인 치료 용량으로 LMW 헤파린을 받거나 인자 Xa 수준이 1.1 U/mL 미만인 환자는 시험에 허용됩니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 가임 여성 피험자는 연구 참여 전, 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 5개월 동안 적절한 피임법(최소 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법 및 하나의 추가 피임 방법 또는 완전한 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료의.
• 남성 피험자는 연구 참여 전, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월 동안 적절한 피임법(최소 하나 이상의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 피임 방법을 동시에 사용하거나 완전한 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
• 가임기 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 의학적 동반 질환으로 인해 수술 후보가 되지 않기로 결정했습니다.
• 만성 면역억제제로 치료(예: 이식 후 사이클로스포린).
• 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식.
• 면역 매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염 또는 피부 반응의 활동성 또는 이력이 있는 피험자는 면역 요법으로 유발된 면역 매개 질환의 악화 또는 재발이 발생할 위험이 높아 수술이 지연될 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자, 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 심실성 부정맥 또는 정신 질환 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
• 출혈 체질 또는 응고병증의 임상적 증거.
• 골반암을 포함하여 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 > 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 이전에 비흑색종 피부암 및 상피내 암종을 앓았던 환자는 완전히 제거된 경우 자격이 있습니다.
• 치료 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염.
• 연구 약물 투여 전 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증도 표시되지 않은 약물)의 사용.
• 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
• 이필리무맙 투여 전후 28일 이내의 비종양 백신.
• 강제 구금된 죄수 및 피험자.
• 빠르게 진행되는 질병을 가진 환자.