切除可能なステージ IIIB-D 黒色腫患者におけるイピリムマブおよび/またはニボルマブ併用または非併用の VX15/2503

包含基準:

• ステージ IIIB、IIIC、IIID 組織学的に証明された黒色腫。

  • 癌が外科的に切除可能であることが確認され、切除前に計画された外科的評価が行われている。
  • -細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質-4（CTLA-4）、抗プログラム細胞死-1（PD-1）またはVX15 / 2503による以前の免疫療法はありません。 以前のインターフェロン（同意の少なくとも1年前）は許可されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 絶対好中球数 ≥ 1,500 セル/μL。
• 血小板≧100,000/μL。
• -ヘモグロビン≥9.0g / dL（濃縮赤血球[PRBC]輸血を受ける可能性があります）。
• 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
• アルブミン≧3.0g/dL。
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが≥50 mL /分。
• 国際正規化配給（INR）≤1.5。 抗凝固療法は、低分子量ヘパリン (LMWH) のみで許可されています。 -2週間以上安定した治療用量でLMWヘパリンを投与されている患者、または第Xa因子レベルが1.1 U / mL未満の患者は、試験に参加できます。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊法（少なくとも1つの非常に効果的な方法と1つの追加の避妊法を同時に使用するか、完全な禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究治療の。
• 男性被験者は、研究に参加する前、研究治療の期間中、および研究治療の最後の投与から7か月間、適切な避妊法（少なくとも1つの非常に効果的な方法と1つの追加の避妊法を同時にまたは完全に禁欲すること）を使用することに同意する必要があります。 .
• 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 医学的併存疾患のため、外科的候補者ではないことが決定されました。
• 慢性免疫抑制剤による治療（移植後のシクロスポリンなど）。
• -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植。
• -免疫介在性肺臓炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎炎、または皮膚反応の活動中または病歴のある被験者は、免疫療法による悪化または免疫介在性疾患の再発のリスクが高くなり、手術が遅れる可能性があります。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -抗レトロウイルス療法の組み合わせを受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者、継続中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、心室性不整脈、または精神科を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患研究要件の順守を制限する病気/社会的状況。
• -他の投薬、重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断でこの研究への参加には不適切な被験者。
• -出血素因または凝固障害の臨床的証拠。
• 骨盤がんを含む以前の悪性腫瘍の患者は、5年以上無病である場合に適格です。 以前の非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんの患者は、完全に除去された場合に適格です。
• -治療から7日以内に全身治療を必要とする活動的な細菌または真菌感染症。
• -治験薬投与前の28日または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬（適応症がマークされていない薬）の使用。
• -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
• -イピリムマブの投与前または投与後の28日以内の非腫瘍学ワクチン。
• 強制拘留されている囚人および対象。
• 急速に進行する疾患の患者。