엡스타인-바 바이러스 관련 비인두 암종(EBV+ NPC)이 있는 피험자에서 펨브롤리주맙과 병용한 타베레클류셀
2024년 11월 8일 업데이트: Atara Biotherapeutics
백금으로 전처리된 재발성/전이성 엡스타인-바 바이러스 관련 비인두 암종 대상자에서 펨브롤리주맙과 병용한 타베레클레우셀의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1B/2상 연구
이것은 백금으로 전처리된 재발성/전이성 엡스타인-바 바이러스 관련 비인두 암종을 앓는 피험자의 치료를 위해 펨브롤리주맙과 병용한 타베레클레우셀의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 표지, 단일군 1B/2상 연구입니다. (EBV+ NPC).
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 백금으로 전처리된 재발성/전이성 EBV+ NPC 피험자의 치료를 위해 펨브롤리주맙과 병용한 타베레클레우셀의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 1B/2상 연구입니다.
Tabelecleucel은 tabelecleucel 기증자와 피험자의 EBV+ NPC 간에 공유되는 2개 이상의 인간 백혈구 항원(HLA) 대립유전자(적어도 하나는 제한 HLA 대립유전자임) 일치를 기반으로 사용 가능한 tableelecleucel 세포 제품 은행에서 각 피험자에 대해 선택됩니다. 사이트는 프로토콜에서 요구하는 대로 제목 및 기타 정보의 고해상도 HLA 유형을 제공합니다.
1B상에서는 최대 24명의 피험자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 타베클레류셀에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 확인하고 용량 제한 독성(DLT)을 특성화합니다. MTD가 없는 경우 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인됩니다. 2상에서는 1B상에서 권장 용량 수준으로 36명의 피험자를 대상으로 조합의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania (Adults and Pediatrics)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성
- 조직 생검 샘플에서 EBV 핵산 또는 항원이 입증된 불치, 국소 재발성 또는 전이성 엡스타인-바 바이러스(EBV)+NPC(세계보건기구 유형 II/III).
피험자는 이전에 다음 중 하나의 백금 함유 요법을 받았어야 합니다.
- 재발성 또는 전이성 질환의 치료 또는
- (신)보조 화학요법의 일환으로 백금 기반 병용 요법을 완료한 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험했습니다. 참고: (신)보조 요법 없이 동시 화학방사선 요법만 받은 후 재발/전이된 피험자는 연구 등록 전에 재발/전이 질환에 대해 최소 1회의 백금 함유 요법을 진행해야 합니다.
1B상(코호트 1):
- 체크포인트 억제제 나이브(펨브롤리주맙 또는 기타 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137, 항 OX40 또는 항 CTLA-4 항체를 받은 적이 없음) 또는
- 단일 요법 또는 다른 관문 억제제 또는 요법과의 병용 요법으로 현지 규제 기관에서 승인한 항 프로그램 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 또는 항 프로그램 사멸 리간드1(PD-L1) 단클론 항체에 반응하지 않음 그들의 승인된 라벨. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 단클론 항체에 대한 불응성으로 간주되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
나. 현지 규제 기관에서 승인한 용량 및 일정에 따라 항 PD-1 또는 항 PD-L1 단클론 항체를 최소 2회 투여했습니다. ii. 고형 종양의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) RECIST 1.1에 따라 정의된 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단클론 항체 후 진행성 질환이 있음. 진행성 질병의 초기 증거는 급속한 임상적 진행이 없는 상태에서 첫 번째 문서화된 진행성 질병 날짜로부터 4주 이상 경과한 두 번째 평가에 의해 확인되어야 합니다. (적격성 결정은 조사관이 내린 다음 후원자가 소급 분석을 위해 중앙 공급업체에서 수집합니다. 진행성 질환이 확인되면 진행성 질환 문서의 초기 날짜를 질병 진행일로 간주합니다.
iii. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단클론 항체의 마지막 투여 후 24주 이내에 문서화된 질병 진행. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단클론 항체로 재치료된 피험자와 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단클론 항체로 유지 중인 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. (항-PD-1 또는 항-PD-L1 단클론 항체로) 마지막 치료 날짜로부터 24주 이내에 기록된 PD가 있는 한.
- 1B상(코호트 1): PD-1/PD-L1 실패(즉, PD-1/PD-L1 치료에 불응성이거나 치료 후 재발)인 경우 허용 가능한 임상적 위험이 있는 테이블레클류셀 투여 후 생검할 수 있는 병변이 있어야 합니다. (조사자의 판단에 따라) 주기 1 1일 전에 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
- 2상(코호트 2): 체크포인트 억제제 나이브(펨브롤리주맙 또는 기타 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137, 항 OX40 또는 항 CTLA-4 항체를 받은 적이 없음) ).
- 모든 피험자: 가능한 경우 바이오마커 평가를 위해 이전 생검 자료를 제출하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 당시 기대 수명 ≥ 4개월.
- RECIST 1.1을 사용하여 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 기록된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 > 16세 피험자의 경우 < 2; 12~16세 피험자의 경우 Lansky 점수 ≥ 70.
- 프로토콜에 따른 적절한 장기 기능.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다(12세에서 18세 미만의 소아 피험자는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의와 함께 동의를 제공해야 합니다).
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질환
- 승압기 또는 인공호흡기 지원이 필요합니다.
- 항흉선세포 글로불린 또는 유사한 항-T 세포 항체 요법을 주기 1 1일 전 ≤ 4주에 받았습니다.
- 연구 치료의 1주기 1일 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자의 의료 모니터와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민증(등급 ≥ 3)의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
- 연구 1일 전 4주 이내에 혈액 제품(혈소판 또는 적혈구 포함)의 수혈 또는 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포에틴 포함) 투여를 받은 자.
- 등록 전 4주 이내에 해결되지 않은 면역요법 관련 AE 또는 이러한 사건에 대한 치료.
- 중증 면역요법 관련 부작용의 병력(치료가 필요한 CTCAE 4등급 또는 CTCAE 3등급 > 4주).
- 등록 전 최대 30일 동안 전염병 예방에 사용되는 비종양 백신 요법을 받은 사람. 예에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 대책, 유행성 이하선염, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, 간균 Calmette-Guerin 및 장티푸스 백신. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
- 임신 또는 모유 수유: 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 피험자가 적격하려면 주기 1 1일(연구 제품의 첫 번째 용량)의 72시간 이내에 혈청 임신이 음성으로 확인되어야 합니다.
- 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 마지막 연구 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임법(금욕은 허용됨)을 사용하지 않으려 합니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 주기 1 1일 2주 이내에 화학 요법 또는 표적 소분자 요법을 받았습니다. 피험자는 이전에 투여한 제제로 인한 부작용(AE)으로부터 회복(즉, 등급 ≤ 1 또는 기준선)해야 합니다. 등급 ≤ 2 신경병증 또는 등급 ≤ 2 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외입니다.
- 1주기 1일 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다. 피험자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴을 앓지 않았어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 휴약이 허용됩니다.
- 주기 1 1일 4주 이내의 항체/생물학적 요법 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않음(즉, 등급 ≤ 1 또는 기준선).
- 암종성 수막염; 및/또는 활동성 CNS 전이, 단, 전이가 치료되고 안정하며 피험자가 전신 스테로이드를 필요로 하지 않는 한. 참고: 이전에 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이라면 참여할 수 있습니다(영상 [각 평가에 대해 동일한 영상 방식 사용, 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔]에 의한 진행의 증거 없이 최소 4회) 연구 제품의 첫 번째 투여 몇 주 전 및 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며, 첫 번째 연구 제품 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 활성 B형 간염 바이러스(HBV; 예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(HCV; 예: HCV 리보핵산[RNA]가 검출됨)의 알려진 병력.
- Cycle 1 Day 1의 4주 이내에 조사 제품으로 사전 치료.
- EBV T 세포로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1B: 체크포인트 억제제 나이브
치료 단계 중 체크포인트 억제제 경험이 없는 대상자는 이 약 투여 전 성인(≥ 18세)의 경우 200mg, 청소년(12~<18세)의 경우 2mg/kg으로 펨브롤리주맙을 정맥(IV) 주입합니다. 1일차에는 타블레클루셀(tablelecleucel); 및 각 21일 치료/강화 주기(최소 2주기 또는 최대 4주기)의 1일, 8일, 15일에 2 × 10^6 T 세포/kg의 타베클레우셀(tab-cel) IV 주입.
유지 단계부터 질병이 안정되거나 그 이상인 피험자는 각 84일 유지 주기의 1일차에 타베레클루셀을 투여받고 펨브롤리주맙을 1일차, 21일차, 42일차, 63일차에 투여받게 됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 총 35회의 펨브롤리주맙 주입(치료, 강화 및 유지 관리 포함) 중 먼저 발생하는 것이 투여되었습니다.
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타베레클레우셀은 EBV+ 악성종양 및 질병 치료를 위한 상용 동종 T세포 면역치료제이다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1B: 체크포인트 억제제 PD-1/PD-L1 실패
치료 단계 중 체크포인트 억제제 PD-1/PD-L1 실패 환자는 펨브롤리주맙을 성인(≥ 18세)의 경우 200mg, 청소년(12~18세 미만)의 경우 2mg/kg을 IV 주입합니다. 1일째에는 타베레클루셀을 투여하고; 및 각 21일 치료/강화 주기(최소 2주기 또는 최대 4주기)의 1일, 8일, 15일에 2 × 10^6 T 세포/kg의 타베클레우셀(tab-cel) IV 주입. ).
유지 단계부터 질병이 안정되거나 그 이상인 피험자는 각 84일 유지 주기의 1일차에 타베레클루셀을 투여받고 펨브롤리주맙을 1일차, 21일차, 42일차, 63일차에 투여받게 됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 총 35회의 펨브롤리주맙 주입(치료, 강화 및 유지 관리 포함) 중 먼저 발생하는 것이 투여되었습니다.
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타베레클레우셀은 EBV+ 악성종양 및 질병 치료를 위한 상용 동종 T세포 면역치료제이다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 체크포인트 억제제 나이브
치료 단계 중 체크포인트 억제제 경험이 없는 피험자는 타베레클레우셀 투여 전 성인(18세 이상)의 경우 200mg, 청소년(12~18세 미만)의 경우 2mg/kg의 펨브롤리주맙을 IV 주입받게 됩니다. 1; 및 각 21일 치료/강화 주기(최소 2주기 또는 최대 4주기)의 1일, 8일, 15일에 2 × 10^6 T 세포/kg의 타베클레우셀(tab-cel) IV 주입.
유지 단계부터 질병이 안정되거나 그 이상인 피험자는 각 84일 유지 주기의 1일차에 타베레클루셀을 투여받고 펨브롤리주맙을 1일차, 21일차, 42일차, 63일차에 투여받게 됩니다. 이는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 또는 총 35회의 펨브롤리주맙 주입(치료, 강화 및 유지 관리 포함) 중 먼저 발생하는 것이 투여되었습니다.
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타베레클레우셀은 EBV+ 악성종양 및 질병 치료를 위한 상용 동종 T세포 면역치료제이다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1B: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일부터 21일까지
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치료 주기 1 동안 다음 독성 중 하나의 발생은 연구자가 연구용 제품 투여(타베레클루셀 및/또는 펨브롤리주맙)와 관련이 있거나 관련이 있을 수 있다고 평가하는 경우 DLT로 간주됩니다. 등급 (G) 4 비혈액학적 독성; 혈소판감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 G4 혈액학적 독성; 모든 비혈액학적 AE >=G3(G3 피로 제외) 지속 =<3일; G3 설사, 메스꺼움 또는 구토; G3 발진; 참가자를 치료하기 위해 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요한 경우 모든 G3/4 비혈액학적 실험실 값, 이상은 입원으로 이어지며, 이상은 1주 이상 지속되고, 이상은 약물 유발 간 손상(DILI)을 초래합니다. G3/4 열성 호중구감소증; > 주기 2 시작 시 2주 지연; 1주기 동안 치료를 중단하고; 첫 번째 주기 동안 연구용 제품 관련 AE로 인해 연구 약물 용량의 > 25%가 누락되었습니다.G5 독성.
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주기 1의 1일부터 21일까지
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코호트 1B: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 21의 1일부터 21일까지
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MTD는 시험용 제품 투여의 첫 21일 주기 동안 DLT의 대상 발생률이 33% 미만인 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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주기 21의 1일부터 21일까지
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코호트 1B: 펨브롤리주맙과 병용하여 타베레클루셀의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1의 1일부터 21일까지
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RP2D는 최대 허용 용량(시험용 제품 투여의 첫 21일 주기 동안 DLT가 있는 참가자 수가 < 33%인 최고 용량 수준)보다 높지 않으며 결정된 대로 최적의 유익성-위험을 기반으로 합니다. 안전 데이터 검토 위원회(SDRC)에 의해.
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주기 1의 1일부터 21일까지
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코호트 1B: 안전성 프로필의 특성화: 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 개시 이후 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 모든 AE 또는 연구 약물 투여 후 악화된 기존의 AE(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작됨)로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 첫 번째 투여 또는 첫 번째 투여 당시 또는 이후 관련 이상반응.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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코호트 2: 안전성 프로필의 특성화: TEAE 및 TESAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 개시 이후 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 모든 AE 또는 연구 약물 투여 후 악화된 기존의 AE(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작됨)로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 첫 번째 투여 또는 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후 관련 이상반응
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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코호트 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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본 연구에서는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 및 면역 RECIST(iRECIST) 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 방사선학적 종양 평가를 수행했습니다.
RECIST v1.1에 따라 ORR은 완전 반응(CR)(모든 림프절 외부 표적 병변과 모든 병리학적 림프절의 소멸은 단축에서 10mm 미만으로 감소해야 함) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 기준 기준선 직경 합계로 간주하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 30% 감소함).
iRECIST에 따르면 면역 완전 반응(iCR)은 모든 병변의 해결로 정의되며 면역 부분 반응(iPR)은 초기 진행성 질병 역치를 초과하지 않는 직경(초기 표적 병변)의 표적 병변 합계로 정의됩니다. 전체적으로 표적 병변이 있고, 새로운 병변이 없거나 새로운 요인이 나타나지 않습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 2: 완전 반응(CR) 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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CR 비율은 완전한 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 림프절외 표적 병변이 사라지고 모든 병리학적 림프절이 단축에서 10mm 미만 감소한 것으로 정의됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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코호트 2: 응답 기간(DOR)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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RECIST v1.1에 따라 DoR은 처음으로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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코호트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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PFS는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에서 정의된 진행 또는 원인 중 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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코호트 2: 전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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전체생존기간(OS)은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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코호트 2: 면역 반응률(iRR)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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iRR은 iCR + iPR입니다.
iRECIST에 따르면 iCR은 모든 병변의 해결로 정의되며 iPR은 초기 진행성 질병 역치를 초과하지 않고 전체 비표적 병변에서 유의미한 성장이 없으며 새로운 병변이나 출현이 없는 직경(초기 표적 병변)의 표적 병변 합으로 정의됩니다. 어떤 새로운 요인의.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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코호트 2: 면역 반응 기간(DOiR)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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DOiR은 iCR + iPR 기간입니다.
iRECIST에 따르면 iCR은 모든 병변의 해결로 정의되며 iPR은 초기 진행성 질병 역치를 초과하지 않고 전체 비표적 병변에서 유의미한 성장이 없으며 새로운 병변이나 출현이 없는 직경(초기 표적 병변)의 표적 병변 합으로 정의됩니다. 어떤 새로운 요인의.
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1일차부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 1년 또는 질병 진행 중 먼저 발생한 시점까지)(약 27개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATA129-NPC-202
- KEYNOTE PN597 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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