크론병에 대한 광범위한 장간막 절제 대 제한된 장간막 절제술 후 질병의 진행
2019년 2월 25일 업데이트: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China
MESOCOLIC 시험: 크론병의 장간막 절제술 또는 보존적 제한 절제술
이 연구는 크론병에 대한 회장결장 절제술을 받는 환자에서 제한적 장간막 절제술(LME)과 비교할 때 광범위한 장간막 절제술(EME) 후 질병의 진행률이 감소하는지 여부를 평가합니다.
참가자의 절반은 EME를 받고 나머지 절반은 LME를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
EME 및 LME는 크론병 치료에 일반적으로 사용되는 두 가지 수술 절차입니다. 그러나 절제된 장간막 조직의 영역은 다릅니다.
EME는 ileocolic artery and vein의 뿌리에서 1cm 떨어진 뿌리 부분을 피하여 장간막을 절제하는 것을 의미합니다.
LME는 장간막이 유지됨을 나타냅니다. 즉, "밀착 면도" 또는 창자 경계에서 3cm(클립 또는 지혈 혈관 봉합 장치를 사용하여).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Yi, PhD
- 전화번호: +86 13851843735
- 이메일: liyi.jlh@hotmail.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- General Hospital of Eastern Theater Command
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원위 회장 및/또는 오른쪽 결장에 국한된 크론병이 있는 환자가 인덱스 회장 결장 절제술을 받습니다.
- 내시경, 방사선학적 또는 조직학적 기준에 근거하여 문서화된 크론병 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 다음 해에 임신할 의사가 있는 경우
- 이전 회장결장 절제력
- 회장말단맹장 또는 우측대장 이외의 위장관 부위에 크론병 병변이 있는 환자
- 장의 다른 부분을 절제해야 하는 내부 누공이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광범위한 장간막 절제술
장간막은 루트 영역, 즉 ileocolic artery and vein의 루트에서 1cm를 피하여 절제됩니다.
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장간막은 루트 영역을 피하면서 절제됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제한된 장간막 절제
장간막은 유지됩니다. 즉, "밀착 면도" 또는 창자 경계에서 3cm(클립 또는 지혈 혈관 밀봉 장치를 사용하여 어떤 접근 방법을 사용함).
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장간막은 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 5년 누적 수술 재발
기간: 첫 수술 후 5년
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크론병 관련 적응증에 대한 재수술 요건.
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첫 수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 5년 내시경 재발
기간: 첫 수술 후 5년
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문합 근위부 또는 문합주위의 질환은 내시경적 재발로 간주(Rutgeert 점수 i2 이상, 다른 부위의 질환은 재발로 간주하지 않음)
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첫 수술 후 5년
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누적 5년 임상 재발
기간: 첫 수술 후 5년
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내시경적 질환(i2 이상) 또는 방사선학적 증거의 존재와 내과적 또는 외과적 치료가 필요할 정도로 심각한 크론병에 기인한 증상의 존재.
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첫 수술 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 관련 합병증
기간: 30일
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수술 후 30일 이환율
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
- 수석 연구원: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
- 수석 연구원: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Li Y, Zhu W, Gong J, Zhang W, Gu L, Guo Z, Cao L, Shen B, Li N, Li J. Visceral fat area is associated with a high risk for early postoperative recurrence in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/codi.12798.
- Li Y, Ge Y, Gong J, Zhu W, Cao L, Guo Z, Gu L, Li J. Mesenteric Lymphatic Vessel Density Is Associated with Disease Behavior and Postoperative Recurrence in Crohn's Disease. J Gastrointest Surg. 2018 Dec;22(12):2125-2132. doi: 10.1007/s11605-018-3884-9. Epub 2018 Jul 24.
- Li Y, Mohan H, Lan N, Wu X, Zhou W, Gong J, Shen B, Stocchi L, Coffey JC, Zhu W. Mesenteric excision surgery or conservative limited resection in Crohn's disease: study protocol for an international, multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 21;21(1):210. doi: 10.1186/s13063-020-4105-x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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