Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ progression af sygdommen efter omfattende versus begrænset mesenterisk excision for Crohns sygdom

25. februar 2019 opdateret af: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

MESOCOLIC Trial: Mesenterisk excisionskirurgi eller konservativ begrænset resektion ved Crohns sygdom

Undersøgelsen evaluerer, om der er en reduktion i hastigheden af ​​postoperativ progression af sygdommen efter omfattende mesenterisk excision (EME), sammenlignet med den med begrænset mesenterisk excision (LME), hos patienter, der gennemgår ileocolisk resektion for Crohns sygdom. Halvdelen af ​​deltagerne modtager EME, mens den anden halvdel modtager LME.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EME og LME er de to kirurgiske procedurer, der almindeligvis anvendes til behandling af Crohns sygdom. Imidlertid er områderne af det mesenteriske væv resekeret forskellige.

EME betyder, at mesenteriet er resekteret og undgår rodregionen, dvs. 1 cm fra roden af ​​ileocolic arterie og vene.

LME repræsenterer, at mesenteriet bibeholdes, dvs. "Tæt barbering" eller 3 cm fra tarmkanten (ved at bruge en hvilken som helst tilgang - klips eller hæmostatisk karforseglingsanordning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom begrænset til det distale ileum og/eller højre colon, der modtager deres index ileocolon resektion
  • Patienter med en dokumenteret historie med Crohns sygdom baseret på endoskopiske, radiologiske eller histologiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller vilje til at blive gravid i det følgende år
  • Tidligere ileokolisk resektionshistorie
  • Patienter med Crohns sygdom læsion på et andet gastrointestinalt sted end den terminale ileum blindtarm eller højre colon
  • Patienter med en indre fistel, som krævede resektion af et andet tarmsegment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omfattende mesenterisk resektion
Mesenterisk resekteres uden at rodregionen, dvs. 1 cm fra roden af ​​ileocolic arterie og vene.
Procedure: Omfattende mesenterisk resektion
Mesenteriet resekteres og undgår rodområdet.
ACTIVE_COMPARATOR: Begrænset mesenterisk excision
Mesenteri bibeholdes, dvs. "Luk barbering" eller 3 cm fra tarmkanten (ved at bruge en hvilken som helst tilgang - klips eller hæmostatisk karforseglingsanordning).
Procedure: Begrænset mesenterisk excision
Mesenteriet bibeholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret 5 år postoperativt kirurgisk recidiv
Tidsramme: 5 år efter første operation
Kravet om gentagen operation for en Crohns sygdomsrelateret indikation.
5 år efter første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret 5-års endoskopisk recidiv
Tidsramme: 5 år efter første operation
Sygdom proksimalt i forhold til anastomosen eller i perianastomose anses for at være et endoskopisk recidiv (Rutgeerts score i2 eller højere, sygdom på andre steder betragtes ikke som recidiv)
5 år efter første operation
Akkumuleret 5-årig klinisk recidiv
Tidsramme: 5 år efter første operation
Tilstedeværelsen af ​​endoskopisk sygdom (i2 eller højere) eller radiologiske beviser plus tilstedeværelsen af ​​symptomer, der kan tilskrives Crohns sygdom, og som er alvorlige nok til at kræve medicinsk eller kirurgisk behandling.
5 år efter første operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dages postoperativ morbiditet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Ledende efterforsker: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Ledende efterforsker: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018NZKY-025-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt kirurgisk recidiv

Kliniske forsøg med Omfattende mesenterisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner