クローン病に対する広範な腸間膜切除術と限定的な腸間膜切除術に続く疾患の術後進行
2019年2月25日 更新者：Weiming Zhu、Jinling Hospital, China
MESOCOLIC 試験: クローン病における腸間膜切除手術または保存的限定切除
この研究では、クローン病の回結腸切除を受ける患者において、腸間膜拡張切除術 (EME) の術後進行率が限局性腸間膜切除術 (LME) の場合と比較して減少するかどうかを評価します。
参加者の半分は EME を受け取り、残りの半分は LME を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
EME と LME は、クローン病の治療に一般的に使用される 2 つの外科的処置です。 ただし、切除される腸間膜組織の領域は異なります。
EME は腸間膜がルート領域を避けて切除されることを意味します。つまり、回結腸動脈と静脈のルートから 1 cm です。
LME は、腸間膜が保持されていることを表します。つまり、「クローズ シェーブ」または腸の境界から 3 cm (クリップまたは止血血管シーリング デバイスのいずれかのアプローチを使用)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Yi, PhD
- 電話番号：+86 13851843735
- メール：liyi.jlh@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- General Hospital of eastern theater command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -遠位回腸および/または右結腸に限定されたクローン病の患者 指標回腸結腸切除を受ける
- -内視鏡的、放射線学的、または組織学的基準に基づいてクローン病の病歴が記録されている患者
除外基準:
- 妊娠中または翌年に妊娠する意思がある
- 以前の回結腸切除歴
- 回腸末端盲腸または右結腸以外の消化管部位にクローン病病変を有する患者
- 腸の別の部分の切除を必要とする内瘻を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広範囲の腸間膜切除
腸間膜は、ルート領域を避けて切除されます。つまり、回結腸動脈と静脈のルートから 1 cm です。
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腸間膜は、ルート領域を避けて切除されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：腸間膜限定切除
腸間膜は保持されます。つまり、「深剃り」または腸の境界から 3 cm の位置で行います (クリップまたは止血血管シーリング デバイスなどのアプローチを使用します)。
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腸間膜は保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積5年間の術後再発
時間枠：最初の手術から5年
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クローン病関連の適応症に対する再手術の要件。
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最初の手術から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積5年間の内視鏡再発
時間枠：最初の手術から5年
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吻合部近位または吻合部周囲の疾患は内視鏡的再発とみなされます（Rutgeertスコアi2以上、他の部位の疾患は再発とはみなされません）
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最初の手術から5年
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累積5年間の臨床再発
時間枠：最初の手術から5年
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内視鏡的疾患 (i2 以上) または放射線学的証拠の存在に加えて、医学的または外科的治療を必要とするほど深刻なクローン病に起因する症状の存在。
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最初の手術から5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の手術関連合併症
時間枠：30日
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術後30日間の罹患率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhu Weiming、Jinling Hospital, Nanjing, China.
- 主任研究者：John Calvin Coffey、University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
- 主任研究者：Luca Stocchi、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Li Y, Zhu W, Gong J, Zhang W, Gu L, Guo Z, Cao L, Shen B, Li N, Li J. Visceral fat area is associated with a high risk for early postoperative recurrence in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/codi.12798.
- Li Y, Ge Y, Gong J, Zhu W, Cao L, Guo Z, Gu L, Li J. Mesenteric Lymphatic Vessel Density Is Associated with Disease Behavior and Postoperative Recurrence in Crohn's Disease. J Gastrointest Surg. 2018 Dec;22(12):2125-2132. doi: 10.1007/s11605-018-3884-9. Epub 2018 Jul 24.
- Li Y, Mohan H, Lan N, Wu X, Zhou W, Gong J, Shen B, Stocchi L, Coffey JC, Zhu W. Mesenteric excision surgery or conservative limited resection in Crohn's disease: study protocol for an international, multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 21;21(1):210. doi: 10.1186/s13063-020-4105-x.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (予期された)
2024年1月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。