Progresión posoperatoria de la enfermedad después de una escisión mesentérica extensa versus limitada para la enfermedad de Crohn
25 de febrero de 2019 actualizado por: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China
El ensayo MESOCOLIC: Cirugía de escisión mesentérica o resección limitada conservadora en la enfermedad de Crohn
El estudio evalúa si hay una reducción en la tasa de progresión posoperatoria de la enfermedad después de la escisión mesentérica extensa (EME), en comparación con la escisión mesentérica limitada (LME), en pacientes sometidos a resección ileocólica por enfermedad de Crohn.
La mitad de los participantes recibirá EME, mientras que la otra mitad recibirá LME.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EME y LME son los dos procedimientos quirúrgicos que se usan comúnmente en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Sin embargo, las áreas del tejido mesentérico resecado son diferentes.
EME significa que el mesenterio se reseca evitando la región de la raíz, es decir, a 1 cm de la raíz de la arteria y la vena ileocólicas.
LME representa que se retiene el mesenterio, es decir, "afeitado al ras" o a 3 cm del borde del intestino (utilizando cualquier método: clips o dispositivo hemostático de sellado de vasos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Yi, PhD
- Número de teléfono: +86 13851843735
- Correo electrónico: liyi.jlh@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn limitada al íleon distal y/o colon derecho que reciben su resección ileocolónica índice
- Pacientes con antecedentes documentados de enfermedad de Crohn basados en criterios endoscópicos, radiológicos o histológicos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o voluntad de quedar embarazada en el año siguiente
- Antecedentes de resección ileocólica previa
- Pacientes con lesión de la enfermedad de Crohn en un sitio gastrointestinal que no sea el íleon ciego terminal o el colon derecho
- Pacientes con una fístula interna que requirió resección de otro segmento del intestino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resección mesentérica extensa
El mesenterio se reseca evitando la región de la raíz, es decir, a 1 cm de la raíz de la arteria y la vena ileocólicas.
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Se reseca el mesenterio evitando la región de la raíz.
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COMPARADOR_ACTIVO: Escisión mesentérica limitada
Se retiene el mesenterio, es decir, "afeitado al ras" o a 3 cm del borde del intestino (utilizando cualquier método: clips o dispositivo hemostático de sellado de vasos).
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El mesenterio se conserva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia quirúrgica postoperatoria acumulada a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la primera cirugía
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El requisito de repetir la cirugía para una indicación relacionada con la enfermedad de Crohn.
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5 años después de la primera cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia endoscópica acumulada a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la primera cirugía
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La enfermedad proximal a la anastomosis o en la perianastomosis se considera recidiva endoscópica (puntuación de Rutgeert i2 o mayor, enfermedad en otros sitios no se considera recidiva)
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5 años después de la primera cirugía
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Recurrencia clínica acumulada a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la primera cirugía
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La presencia de enfermedad endoscópica (i2 o superior) o evidencia radiológica más la presencia de síntomas atribuibles a la enfermedad de Crohn que son lo suficientemente graves como para requerir tratamiento médico o quirúrgico.
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5 años después de la primera cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias relacionadas con la operación
Periodo de tiempo: 30 días
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Morbilidad postoperatoria a los 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
- Investigador principal: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
- Investigador principal: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Li Y, Zhu W, Gong J, Zhang W, Gu L, Guo Z, Cao L, Shen B, Li N, Li J. Visceral fat area is associated with a high risk for early postoperative recurrence in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/codi.12798.
- Li Y, Ge Y, Gong J, Zhu W, Cao L, Guo Z, Gu L, Li J. Mesenteric Lymphatic Vessel Density Is Associated with Disease Behavior and Postoperative Recurrence in Crohn's Disease. J Gastrointest Surg. 2018 Dec;22(12):2125-2132. doi: 10.1007/s11605-018-3884-9. Epub 2018 Jul 24.
- Li Y, Mohan H, Lan N, Wu X, Zhou W, Gong J, Shen B, Stocchi L, Coffey JC, Zhu W. Mesenteric excision surgery or conservative limited resection in Crohn's disease: study protocol for an international, multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 21;21(1):210. doi: 10.1186/s13063-020-4105-x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018NZKY-025-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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