Taudin leikkauksen jälkeinen eteneminen Crohnin taudin laajan vs. rajoitetun suoliliepeen leikkauksen jälkeen
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China
MESOCOLIC-tutkimus: suoliliepeen leikkauskirurgia tai konservatiivinen rajoitettu resektio Crohnin taudissa
Tutkimuksessa arvioidaan, vähentyykö taudin postoperatiivisen etenemisen nopeus laajan suoliliepeen leikkauksen (EME) jälkeen verrattuna rajoitettuun suoliliepeen leikkaukseen (LME) potilailla, joille tehdään ileokoliresektio Crohnin taudin vuoksi.
Puolet osallistujista saa EME:n ja toinen puoli LME.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EME ja LME ovat kaksi kirurgista toimenpidettä, joita käytetään yleisesti Crohnin taudin hoidossa. Resektoidun suoliliepeen kudoksen alueet ovat kuitenkin erilaisia.
EME tarkoittaa suoliliepeen resektiota välttäen juurialuetta, eli 1 cm ileokolisen valtimon ja laskimon juuresta.
LME edustaa, että suoliliepe on säilynyt, eli "läheinen parranajo" tai 3 cm suolen rajasta (käyttäen mitä tahansa lähestymistapaa - klipsiä tai hemostaattista suonensulkulaitetta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Yi, PhD
- Puhelinnumero: +86 13851843735
- Sähköposti: liyi.jlh@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti, joka rajoittuu distaaliseen sykkyräsuoleen ja/tai oikeaan paksusuoleen ja jolle on tehty ileokoolonin resektio
- Potilaat, joilla on dokumentoitu Crohnin tauti endoskopisten, radiologisten tai histologisten kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavana vuonna
- Aiempi ileokolinen resektiohistoria
- Potilaat, joilla on Crohnin taudin leesio muussa ruoansulatuskanavan kohdassa kuin terminaalisessa sykkyräsuolisuolessa tai oikeassa paksusuolessa
- Potilaat, joilla on sisäinen fisteli, joka vaati toisen suolen segmentin resektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laaja suoliliepeen resektio
Suoliliepeen resektio vältetään juurialuetta, eli 1 cm ileokolisen valtimon ja suonen juuresta.
|
Suoliliepeen resektio välttäen juurialuetta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rajoitettu suoliliepeen leikkaus
Suoliliepeen suoliliepi säilyy, eli "läheinen parranajo" tai 3 cm suolen rajasta (käyttäen mitä tahansa lähestymistapaa - klipsiä tai hemostaattista suonensuljinta).
|
Suoliliepeen on säilytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertynyt 5 vuoden leikkauksen jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Vaatimus toistuvasta leikkauksesta Crohnin tautiin liittyvässä indikaatiossa.
|
5 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertynyt 5 vuoden endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Taudin proksimaalisen anastomoosin tai perianastomoosin katsotaan olevan endoskooppinen uusiutuminen (Rutgeertin pistemäärä i2 tai korkeampi, muiden paikkojen sairautta ei pidetä uusiutuneena)
|
5 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kertynyt 5 vuoden kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Endoskooppinen sairaus (i2 tai korkeampi) tai radiologinen näyttö sekä Crohnin taudista johtuvat oireet, jotka ovat tarpeeksi vakavia vaatimaan lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
|
5 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
- Päätutkija: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
- Päätutkija: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Li Y, Zhu W, Gong J, Zhang W, Gu L, Guo Z, Cao L, Shen B, Li N, Li J. Visceral fat area is associated with a high risk for early postoperative recurrence in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/codi.12798.
- Li Y, Ge Y, Gong J, Zhu W, Cao L, Guo Z, Gu L, Li J. Mesenteric Lymphatic Vessel Density Is Associated with Disease Behavior and Postoperative Recurrence in Crohn's Disease. J Gastrointest Surg. 2018 Dec;22(12):2125-2132. doi: 10.1007/s11605-018-3884-9. Epub 2018 Jul 24.
- Li Y, Mohan H, Lan N, Wu X, Zhou W, Gong J, Shen B, Stocchi L, Coffey JC, Zhu W. Mesenteric excision surgery or conservative limited resection in Crohn's disease: study protocol for an international, multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 21;21(1):210. doi: 10.1186/s13063-020-4105-x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018NZKY-025-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .