Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve progressie van de ziekte na uitgebreide versus beperkte mesenterische excisie voor de ziekte van Crohn

25 februari 2019 bijgewerkt door: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

De MESOCOLIC-studie: mesenterische excisiechirurgie of conservatieve beperkte resectie bij de ziekte van Crohn

De studie evalueert of er een afname is in de snelheid van postoperatieve progressie van de ziekte na uitgebreide mesenteriale excisie (EME), in vergelijking met die van beperkte mesenteriale excisie (LME), bij patiënten die ileocolische resectie ondergaan voor de ziekte van Crohn. De helft van de deelnemers ontvangt EME, terwijl de andere helft LME ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EME en LME zijn de twee chirurgische ingrepen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Crohn. De gebieden van het gereseceerde mesenteriale weefsel zijn echter verschillend.

EME betekent dat het mesenterium wordt gereseceerd waarbij het wortelgebied wordt vermeden, d.w.z. 1 cm van de wortel van de ileocolische slagader en ader.

LME geeft aan dat het mesenterium wordt vastgehouden, d.w.z. "Close shave" of 3 cm van de rand van de darm (met behulp van welke benadering dan ook - clips of hemostatisch vaatafdichtingsapparaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Crohn beperkt tot het distale ileum en/of rechter colon die hun index-ileocolonresectie ondergaan
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn op basis van endoscopische, radiologische of histologische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of bereidheid om in het volgende jaar zwanger te worden
  • Eerdere geschiedenis van ileocolische resectie
  • Patiënten met een laesie van de ziekte van Crohn op een andere gastro-intestinale plaats dan de terminale ileum blindedarm of rechter colon
  • Patiënten met een interne fistel waarvoor resectie van een ander deel van de darm nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide mesenteriale resectie
Het mesenterium wordt gereseceerd waarbij het wortelgebied wordt vermeden, d.w.z. 1 cm van de wortel van de ileocolische slagader en ader.
Procedure: Uitgebreide mesenteriale resectie
Het mesenterium wordt gereseceerd waarbij het wortelgebied wordt vermeden.
ACTIVE_COMPARATOR: Beperkte mesenteriale excisie
Het mesenterium wordt behouden, d.w.z. "Close shave" of 3 cm van de rand van de darm (met welke benadering dan ook - clips of hemostatisch vatafdichtingsapparaat).
Procedure: Beperkte mesenteriale excisie
Het mesenterium blijft behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaccumuleerd 5 jaar postoperatief chirurgisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste operatie
De vereiste van herhaalde chirurgie voor een ziektegerelateerde indicatie van de ziekte van Crohn.
5 jaar na de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaccumuleerd 5-jaars endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste operatie
Ziekten proximaal van de anastomose of in de perianastomose worden beschouwd als een endoscopisch recidief (Rutgeert's score i2, of hoger, ziekte op andere plaatsen wordt niet als recidief beschouwd)
5 jaar na de eerste operatie
Geaccumuleerd 5-jaars klinisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste operatie
De aanwezigheid van endoscopische ziekte (i2 of hoger) of radiologisch bewijs plus de aanwezigheid van symptomen die toe te schrijven zijn aan de ziekte van Crohn die ernstig genoeg zijn om medische of chirurgische behandeling te vereisen.
5 jaar na de eerste operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen postoperatieve morbiditeit
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Hoofdonderzoeker: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Hoofdonderzoeker: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018NZKY-025-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren