Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna progresja choroby po rozległym i ograniczonym wycięciu krezki w chorobie Leśniowskiego-Crohna

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

Badanie MESOCOLIC: operacja wycięcia krezki lub ograniczona resekcja zachowawcza w chorobie Leśniowskiego-Crohna

W badaniu ocenia się, czy istnieje zmniejszenie tempa pooperacyjnej progresji choroby po rozległym wycięciu krezki (EME) w porównaniu z ograniczonym wycięciem krezki (LME) u pacjentów poddawanych resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna. Połowa uczestników otrzyma EME, a druga połowa otrzyma LME.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EME i LME to dwie procedury chirurgiczne, które są powszechnie stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Jednak obszary wycinanej tkanki krezki są różne.

EME oznacza resekcję krezki z pominięciem okolicy korzenia, tj. 1 cm od nasady tętnicy i żyły krętniczo-okrężniczej.

LME oświadcza, że ​​krezka jest zachowana, tj. „dokładne golenie” lub 3 cm od granicy jelita (z dowolnego dostępu – klipsów lub hemostatycznego urządzenia zamykającego naczynia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ograniczoną do dystalnego odcinka jelita krętego i/lub prawej okrężnicy poddawani resekcji wskaźnika jelita krętego i okrężnicy
  • Pacjenci z udokumentowaną historią choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie kryteriów endoskopowych, radiologicznych lub histologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w następnym roku
  • Poprzednia historia resekcji jelita krętego
  • Pacjenci ze zmianą chorobową Crohna w innym miejscu przewodu pokarmowego niż końcowy odcinek jelita krętego lub prawa okrężnica
  • Pacjenci z przetoką wewnętrzną wymagającą resekcji innego odcinka jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozległa resekcja krezki
Krezkę wycina się z pominięciem okolicy korzenia, tj. 1 cm od nasady tętnicy i żyły krętniczo-okrężniczej.
Procedura: Rozległa resekcja krezki
Krezkę wycina się z pominięciem obszaru korzenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ograniczone wycięcie krezki
Zachowuje się krezkę, tj. „dokładne golenie” lub 3 cm od granicy jelita (stosując dowolne podejście - klipsy lub hemostatyczne urządzenie zamykające naczynia).
Procedura: Ograniczone wycięcie krezki
Krezka zostaje zachowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany 5-letni pooperacyjny nawrót chirurgiczny
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej operacji
Konieczność powtórnej operacji ze wskazania związanego z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
5 lat po pierwszej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany 5-letni nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej operacji
Choroba proksymalna do zespolenia lub w okolicy zespolenia jest uważana za nawrót endoskopowy (wskaźnik Rutgeerta i2 lub wyższy, choroba w innych miejscach nie jest uważana za nawrót)
5 lat po pierwszej operacji
Skumulowany 5-letni nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej operacji
Obecność choroby endoskopowej (I2 lub wyższa) lub dowodów radiologicznych oraz obecność objawów przypisywanych chorobie Leśniowskiego-Crohna, które są na tyle poważne, że wymagają leczenia medycznego lub chirurgicznego.
5 lat po pierwszej operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne związane z operacją
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa chorobowość pooperacyjna
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Główny śledczy: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Główny śledczy: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018NZKY-025-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj