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Progression postopératoire de la maladie après une excision mésentérique extensive ou limitée pour la maladie de Crohn

25 février 2019 mis à jour par: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

L'essai MESOCOLIC : Chirurgie d'excision mésentérique ou résection conservatrice limitée dans la maladie de Crohn

L'étude évalue s'il y a une réduction du taux de progression postopératoire de la maladie après une excision mésentérique extensive (EME), par rapport à celle de l'excision mésentérique limitée (LME), chez les patients subissant une résection iléo-colique pour la maladie de Crohn. La moitié des participants recevront EME, tandis que l'autre moitié recevra LME.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EME et LME sont les deux procédures chirurgicales couramment utilisées dans le traitement de la maladie de Crohn. Cependant, les zones du tissu mésentérique réséqué sont différentes.

EME signifie que le mésentère est réséqué en évitant la région radiculaire, c'est-à-dire à 1 cm de la racine de l'artère et de la veine iléocoliques.

LME signifie que le mésentère est conservé, c'est-à-dire "rasage de près" ou à 3 cm du bord de l'intestin (en utilisant n'importe quelle approche - clips ou dispositif de scellement hémostatique des vaisseaux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn limitée à l'iléon distal et/ou au côlon droit recevant leur résection iléocolique index
  • Patients ayant des antécédents documentés de maladie de Crohn sur la base de critères endoscopiques, radiologiques ou histologiques

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou volonté de tomber enceinte l'année suivante
  • Antécédents de résection iléocolique
  • Patients présentant une lésion de la maladie de Crohn sur un site gastro-intestinal autre que l'iléon caecum terminal ou le côlon droit
  • Patients ayant une fistule interne qui a nécessité la résection d'un autre segment de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Résection mésentérique extensive
Le mésentérique est réséqué en évitant la région radiculaire, c'est-à-dire à 1 cm de la racine de l'artère et de la veine iléo-colique.
Procédure: Résection mésentérique extensive
Le mésentère est réséqué en évitant la région radiculaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Excision mésentérique limitée
Le mésentère est conservé, c'est-à-dire "rasé de près" ou à 3 cm du bord de l'intestin (en utilisant n'importe quelle approche - clips ou dispositif de scellement vasculaire hémostatique).
Procédure: Excision mésentérique limitée
Le mésentère est conservé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive chirurgicale postopératoire cumulée à 5 ans
Délai: 5 ans après la première opération
L'exigence d'une intervention chirurgicale répétée pour une indication liée à la maladie de Crohn.
5 ans après la première opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique cumulée à 5 ans
Délai: 5 ans après la première opération
La maladie proximale à l'anastomose ou dans la région périanastomotique est considérée comme une récidive endoscopique (score de Rutgeert i2 ou supérieur, la maladie dans d'autres sites n'est pas considérée comme une récidive)
5 ans après la première opération
Récidive clinique cumulée à 5 ans
Délai: 5 ans après la première opération
La présence d'une maladie endoscopique (i2 ou plus) ou de preuves radiologiques plus la présence de symptômes attribuables à la maladie de Crohn suffisamment graves pour nécessiter un traitement médical ou chirurgical.
5 ans après la première opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires liées à l'opération
Délai: 30 jours
Morbidité postopératoire à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Chercheur principal: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Chercheur principal: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018NZKY-025-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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