Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační progrese onemocnění po rozsáhlé versus limitované mezenterické excizi pro Crohnovu chorobu

25. února 2019 aktualizováno: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

The MESOCOLIC Trial: Mezenteriální excizní chirurgie nebo konzervativní omezená resekce u Crohnovy choroby

Studie hodnotí, zda došlo ke snížení rychlosti pooperační progrese onemocnění po rozsáhlé mezenterické excizi (EME) ve srovnání s limitovanou mezenterickou excizí (LME) u pacientů podstupujících ileokolickou resekci pro Crohnovu chorobu. Polovina účastníků obdrží EME, zatímco druhá polovina obdrží LME.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EME a LME jsou dva chirurgické postupy, které se běžně používají při léčbě Crohnovy choroby. Oblasti resekované mezenteriální tkáně jsou však odlišné.

EME znamená, že mezenterium je resekováno tak, aby se vyhnulo kořenové oblasti, tj. 1 cm od kořene ileokolické tepny a žíly.

LME znamená, že mezenterie je zachováno, tj. "Closrdné oholení" nebo 3 cm od okraje střeva (pomocí jakéhokoli přístupu - sponami nebo hemostatickým uzavíracím zařízením na cévy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou omezenou na distální ileum a/nebo pravé tlusté střevo podstupující indexovou ileokolonickou resekci
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou Crohnovy choroby na základě endoskopických, radiologických nebo histologických kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo ochota otěhotnět v následujícím roce
  • Předchozí historie ileokolické resekce
  • Pacienti s lézí Crohnovou chorobou na jiném gastrointestinálním místě, než je terminální ileum cékum nebo pravé tlusté střevo
  • Pacienti s vnitřní píštělí, která vyžadovala resekci jiného segmentu střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozsáhlá mezenterická resekce
Mezenteriální se resekuje tak, že se vyhýbá kořenové oblasti, tj. 1 cm od kořene ileokolické tepny a žíly.
Postup: Rozsáhlá mezenterická resekce
Mesenterium je resekováno s vyhýbáním se kořenové oblasti.
ACTIVE_COMPARATOR: Omezená mezenterická excize
Mezenterie je zachováno, tj. "Close shave" nebo 3 cm od okraje střeva (pomocí jakéhokoli přístupu - sponami nebo hemostatickým uzávěrem cévy).
Postup: Omezená mezenterická excize
Mesenterium je zachováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulovaná 5letá pooperační chirurgická recidiva
Časové okno: 5 let po první operaci
Požadavek na opakovanou operaci pro indikaci související s Crohnovou chorobou.
5 let po první operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulovaná 5letá endoskopická recidiva
Časové okno: 5 let po první operaci
Onemocnění proximálně k anastomóze nebo v perianastomotice se považuje za endoskopickou recidivu (Rutgeertovo skóre i2 nebo vyšší, onemocnění v jiných lokalizacích se nepovažuje za recidivu)
5 let po první operaci
Akumulovaná 5letá klinická recidiva
Časové okno: 5 let po první operaci
Přítomnost endoskopického onemocnění (i2 nebo vyšší) nebo radiologického důkazu plus přítomnost příznaků připisovaných Crohnově chorobě, které jsou natolik závažné, že vyžadují lékařskou nebo chirurgickou léčbu.
5 let po první operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace související s operací
Časové okno: 30 dní
30denní pooperační morbidita
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018NZKY-025-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační chirurgická recidiva

Klinické studie na Rozsáhlá mezenterická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit