Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное прогрессирование заболевания после обширной или ограниченной эксцизии брыжейки по поводу болезни Крона

25 февраля 2019 г. обновлено: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

Исследование MESOCOLIC: хирургическое иссечение брыжейки или консервативная ограниченная резекция при болезни Крона

В исследовании оценивается, есть ли снижение скорости послеоперационного прогрессирования заболевания после обширной брыжеечной эксцизии (EME) по сравнению с ограниченной брыжеечной эксцизией (LME) у пациентов, перенесших резекцию подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона. Половина участников получит EME, а другая половина — LME.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EME и LME — это две хирургические процедуры, которые обычно используются при лечении болезни Крона. Однако площади резецированной брыжеечной ткани различны.

ЭМО означает резекцию брыжейки, минуя область корня, т.е. 1 см от корня подвздошно-ободочной артерии и вены.

LME означает, что брыжейка сохранена, т.е. «чисто выбрита» или 3 см от края кишки (используя любой доступ - зажимы или кровоостанавливающее устройство для герметизации сосудов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Yi, PhD
  • Номер телефона: +86 13851843735
  • Электронная почта: liyi.jlh@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Крона, ограниченной дистальным отделом подвздошной кишки и/или правой ободочной кишкой, подвергающиеся резекции индекса подвздошной кишки.
  • Пациенты с документально подтвержденной историей болезни Крона на основании эндоскопических, рентгенологических или гистологических критериев.

Критерий исключения:

  • Беременность или готовность забеременеть в следующем году
  • Предыдущая резекция подвздошно-ободочной кишки в анамнезе
  • Пациенты с поражением при болезни Крона в желудочно-кишечном тракте, отличном от терминального отдела подвздошной кишки или правого отдела толстой кишки.
  • Пациенты с внутренним свищом, потребовавшим резекции другого сегмента кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обширная резекция брыжейки
Брыжейку резецируют, минуя область корня, т. е. в 1 см от корня подвздошно-ободочной артерии и вены.
Процедура: Обширная резекция брыжейки
Брыжейку резецируют, избегая области корня.
ACTIVE_COMPARATOR: Ограниченное иссечение брыжейки
Брыжейку оставляют, т.е. «бритьем» или в 3 см от края кишки (любым доступом - клипсами, гемостатическим герметиком сосудов).
Процедура: Ограниченное иссечение брыжейки
Брыжейка сохранена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленный 5-летний послеоперационный хирургический рецидив
Временное ограничение: 5 лет после первой операции
Необходимость повторной операции по показаниям, связанным с болезнью Крона.
5 лет после первой операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленный 5-летний эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 5 лет после первой операции
Заболевание проксимальнее анастомоза или в перианастомозе считается эндоскопическим рецидивом (оценка Рутгерта i2 или выше, заболевание в других местах не считается рецидивом)
5 лет после первой операции
Накопленный 5-летний клинический рецидив
Временное ограничение: 5 лет после первой операции
Наличие эндоскопического заболевания (i2 или выше) или рентгенологических признаков, а также наличие симптомов, связанных с болезнью Крона, которые достаточно серьезны, чтобы потребовать медикаментозного или хирургического лечения.
5 лет после первой операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения, связанные с послеоперационными операциями
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная послеоперационная заболеваемость
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Соавторы

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Следователи

  • Главный следователь: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Главный следователь: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Главный следователь: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018NZKY-025-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться