Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ utveckling av sjukdomen efter omfattande kontra begränsad mesenterisk excision för Crohns sjukdom

25 februari 2019 uppdaterad av: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

MESOCOLIC-prövningen: Mesenterisk excisionskirurgi eller konservativ begränsad resektion vid Crohns sjukdom

Studien utvärderar om det finns en minskning av graden av postoperativ progression av sjukdomen efter omfattande mesenterisk excision (EME), jämfört med den för begränsad mesenterisk excision (LME), hos patienter som genomgår ileokolisk resektion för Crohns sjukdom. Hälften av deltagarna kommer att få EME, medan den andra hälften kommer att få LME.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EME och LME är de två kirurgiska ingrepp som vanligtvis används vid behandling av Crohns sjukdom. Emellertid är områdena av den mesenteriska vävnaden resekerade olika.

EME innebär att mesenteriet resekeras och man undviker rotregionen, dvs 1 cm från roten av ileocolic artär och ven.

LME representerar att mesenteriet hålls kvar, d.v.s. "Close shave" eller 3 cm från tarmkanten (med vilken metod som helst - klämmor eller hemostatisk kärlförslutningsanordning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom begränsad till distala ileum och/eller höger kolon som får sin index ileocolon resektion
  • Patienter med en dokumenterad historia av Crohns sjukdom baserat på endoskopiska, radiologiska eller histologiska kriterier

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller vilja att bli gravid under följande år
  • Tidigare ileokolisk resektionshistoria
  • Patienter som har Crohns sjukdom på en annan gastrointestinal plats än den terminala ileum blindtarmen eller höger kolon
  • Patienter som har en inre fistel som krävde resektion av ett annat segment av tarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omfattande mesenterial resektion
Mesenteric resekeras för att undvika rotregionen, dvs 1 cm från roten av ileocolic artär och ven.
Procedur: Omfattande mesenterial resektion
Mesenteriet resekeras och undviker rotregionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Begränsad mesenterisk excision
Mesenteriet behålls, dvs. "Close shave" eller 3 cm från tarmkanten (med vilken metod som helst - klämmor eller hemostatisk kärlförslutningsanordning).
Procedur: Begränsad mesenterisk excision
Mesenteriet bibehålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumulerat 5 år postoperativt kirurgiskt återfall
Tidsram: 5 år efter första operationen
Kravet på upprepad operation för en Crohns sjukdomsrelaterad indikation.
5 år efter första operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumulerat 5-årigt endoskopiskt återfall
Tidsram: 5 år efter första operationen
Sjukdom proximalt till anastomosen eller i perianastomosen anses vara ett endoskopiskt återfall (Rutgeerts poäng i2, eller högre, sjukdom på andra platser anses inte vara återkommande)
5 år efter första operationen
Ackumulerat 5-årigt kliniskt återfall
Tidsram: 5 år efter första operationen
Förekomst av endoskopisk sjukdom (i2 eller högre) eller radiologiska bevis plus närvaron av symtom som kan tillskrivas Crohns sjukdom som är tillräckligt allvarliga för att kräva medicinsk eller kirurgisk behandling.
5 år efter första operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagars postoperativ sjuklighet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Utredare

  • Huvudutredare: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Huvudutredare: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Huvudutredare: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (FAKTISK)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018NZKY-025-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera