克罗恩病广泛与有限肠系膜切除术后疾病进展
2019年2月25日 更新者：Weiming Zhu、Jinling Hospital, China
MESOCOLIC 试验：克罗恩病的肠系膜切除术或保守性有限切除术
该研究评估了在接受克罗恩病回结肠切除术的患者中，与有限的肠系膜切除术 (LME) 相比，广泛肠系膜切除术 (EME) 后疾病的术后进展率是否有所降低。
一半的参与者将获得 EME，而另一半将获得 LME。
研究概览
详细说明
EME和LME是治疗克罗恩病常用的两种外科手术。 然而，切除的肠系膜组织区域不同。
EME 意味着切除肠系膜，避开根部区域，即距回结肠动静脉根部 1 厘米。
LME 表示保留肠系膜，即“关闭剃须”或距肠边界 3 厘米（使用任何方法 - 夹子或止血容器密封装置）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Yi, PhD
- 电话号码：+86 13851843735
- 邮箱：liyi.jlh@hotmail.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局限于远端回肠和/或右结肠的克罗恩病患者接受回结肠切除术
- 根据内窥镜、放射学或组织学标准，有克罗恩病病史的患者
排除标准：
- 怀孕或愿意在次年怀孕
- 既往回结肠切除史
- 在末端回肠盲肠或右结肠以外的胃肠道部位有克罗恩病病变的患者
- 患有需要切除另一段肠管的内瘘患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：广泛性肠系膜切除术
肠系膜被切除，避开根部区域，即距回结肠动静脉根部 1 厘米。
|
肠系膜被切除，避开根部区域。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：有限的肠系膜切除术
保留肠系膜，即“关闭剃须”或距离肠边界 3 厘米（使用任何方法 - 夹子或止血血管密封装置）。
|
保留肠系膜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计术后5年手术复发
大体时间：第一次手术后 5 年
|
克罗恩病相关适应症的重复手术要求。
|
第一次手术后 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累计 5 年内镜复发率
大体时间：第一次手术后 5 年
|
吻合口近端或吻合口周围的疾病被认为是内镜下复发（Rutgeert 评分 i2 或更高，其他部位的疾病不被认为是复发）
|
第一次手术后 5 年
|
|
累计 5 年临床复发
大体时间：第一次手术后 5 年
|
存在内窥镜疾病（i2 或更高）或放射学证据，以及存在严重到需要药物或手术治疗的可归因于克罗恩病的症状。
|
第一次手术后 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后相关并发症
大体时间：30天
|
术后 30 天发病率
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhu Weiming、Jinling Hospital, Nanjing, China.
- 首席研究员：John Calvin Coffey、University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
- 首席研究员：Luca Stocchi、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Li Y, Zhu W, Gong J, Zhang W, Gu L, Guo Z, Cao L, Shen B, Li N, Li J. Visceral fat area is associated with a high risk for early postoperative recurrence in Crohn's disease. Colorectal Dis. 2015 Mar;17(3):225-34. doi: 10.1111/codi.12798.
- Li Y, Ge Y, Gong J, Zhu W, Cao L, Guo Z, Gu L, Li J. Mesenteric Lymphatic Vessel Density Is Associated with Disease Behavior and Postoperative Recurrence in Crohn's Disease. J Gastrointest Surg. 2018 Dec;22(12):2125-2132. doi: 10.1007/s11605-018-3884-9. Epub 2018 Jul 24.
- Li Y, Mohan H, Lan N, Wu X, Zhou W, Gong J, Shen B, Stocchi L, Coffey JC, Zhu W. Mesenteric excision surgery or conservative limited resection in Crohn's disease: study protocol for an international, multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 21;21(1):210. doi: 10.1186/s13063-020-4105-x.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.