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Postoperative Progression der Krankheit nach umfangreicher vs. begrenzter mesenterialer Exzision bei Morbus Crohn

25. Februar 2019 aktualisiert von: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

Die MESOCOLIC-Studie: Mesenteriale Exzisionschirurgie oder konservative begrenzte Resektion bei Morbus Crohn

Die Studie untersucht, ob es bei Patienten, die sich wegen Morbus Crohn einer ileokolischen Resektion unterziehen, eine Verringerung der Rate des postoperativen Fortschreitens der Krankheit nach ausgedehnter mesenterialer Exzision (EME) im Vergleich zu begrenzter mesenterialer Exzision (LME) gibt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält EME, die andere Hälfte LME.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EME und LME sind die beiden chirurgischen Verfahren, die üblicherweise bei der Behandlung von Morbus Crohn angewendet werden. Die Bereiche des Mesenterialgewebes sind jedoch unterschiedlich.

EME bedeutet, dass das Mesenterium unter Vermeidung der Wurzelregion reseziert wird, d. h. 1 cm von der Wurzel der ileokolischen Arterie und Vene entfernt.

LME stellt dar, dass das Mesenterium beibehalten wird, d. h. "Close Shave" oder 3 cm vom Darmrand entfernt (unter Verwendung eines beliebigen Ansatzes - Clips oder blutstillende Gefäßversiegelungsvorrichtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn, die auf das distale Ileum und/oder den rechten Dickdarm beschränkt sind und ihre Index-Ileokolonresektion erhalten
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Morbus Crohn basierend auf endoskopischen, radiologischen oder histologischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Bereitschaft, im Folgejahr schwanger zu werden
  • Vorgeschichte einer ileokolischen Resektion
  • Patienten mit Morbus-Crohn-Läsion an einer anderen gastrointestinalen Stelle als dem terminalen Ileum cecum oder dem rechten Dickdarm
  • Patienten mit einer inneren Fistel, die eine Resektion eines anderen Darmabschnitts erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ausgedehnte mesenteriale Resektion
Das Mesenterium wird unter Vermeidung der Wurzelregion reseziert, d. h. 1 cm von der Wurzel der ileokolischen Arterie und Vene entfernt.
Verfahren: Ausgedehnte mesenteriale Resektion
Das Mesenterium wird unter Vermeidung der Wurzelregion reseziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Begrenzte Mesenterialexzision
Das Mesenterium wird beibehalten, d. h. "Close Shave" oder 3 cm vom Darmrand entfernt (unter Verwendung eines beliebigen Zugangs - Clips oder hämostatisches Gefäßversiegelungsgerät).
Verfahren: Begrenzte Mesenterialexzision
Das Mesenterium bleibt erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumuliertes 5-jähriges postoperatives chirurgisches Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Operation
Das Erfordernis einer wiederholten Operation bei einer Indikation im Zusammenhang mit Morbus Crohn.
5 Jahre nach der ersten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumuliertes 5-Jahres-endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Operation
Erkrankungen proximal der Anastomose oder in der Perianastomose gelten als endoskopisches Rezidiv (Rutgeert-Score i2 oder höher, Erkrankungen an anderen Stellen gelten nicht als Rezidiv).
5 Jahre nach der ersten Operation
Kumuliertes klinisches Rezidiv nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Operation
Das Vorhandensein einer endoskopischen Erkrankung (i2 oder höher) oder eines radiologischen Nachweises sowie das Vorhandensein von Symptomen, die auf Morbus Crohn zurückzuführen sind und die schwerwiegend genug sind, um eine medizinische oder chirurgische Behandlung zu erfordern.
5 Jahre nach der ersten Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative operationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tag
30-tägige postoperative Morbidität
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Hauptermittler: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Hauptermittler: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018NZKY-025-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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