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Progressione postoperatoria della malattia in seguito a escissione mesenterica estesa rispetto a limitata per il morbo di Crohn

25 febbraio 2019 aggiornato da: Weiming Zhu, Jinling Hospital, China

La prova MESOCOLICA: intervento chirurgico di escissione mesenterica o resezione limitata conservativa nella malattia di Crohn

Lo studio valuta se vi è una riduzione del tasso di progressione postoperatoria della malattia a seguito di escissione mesenterica estesa (EME), rispetto a quella di escissione mesenterica limitata (LME), nei pazienti sottoposti a resezione ileocolica per malattia di Crohn. La metà dei partecipanti riceverà EME, mentre l'altra metà riceverà LME.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EME e LME sono le due procedure chirurgiche comunemente utilizzate nel trattamento della malattia di Crohn. Tuttavia, le aree del tessuto mesenterico asportate sono diverse.

EME significa che il mesentere viene resecato evitando la regione della radice, cioè 1 cm dalla radice dell'arteria e della vena ileocolica.

LME rappresenta che il mesentere è trattenuto, cioè "rasatura ravvicinata" o 3 cm dal bordo dell'intestino (utilizzando qualsiasi approccio - clip o dispositivo di sigillatura del vaso emostatico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn limitata all'ileo distale e/o al colon destro sottoposti a resezione ileo-colonica indice
  • Pazienti con una storia documentata di malattia di Crohn basata su criteri endoscopici, radiologici o istologici

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o disponibilità a rimanere incinta nell'anno successivo
  • Pregressa resezione ileocolica
  • Pazienti con lesione del morbo di Crohn in un sito gastrointestinale diverso dall'ileo cieco terminale o dal colon destro
  • Pazienti con una fistola interna che ha richiesto la resezione di un altro segmento dell'intestino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ampia resezione mesenterica
Il mesenterico viene resecato evitando la regione della radice, cioè a 1 cm dalla radice dell'arteria e della vena ileocolica.
Procedura: Ampia resezione mesenterica
Il mesentere viene resecato evitando la regione radicolare.
ACTIVE_COMPARATORE: Escissione mesenterica limitata
Il mesentere viene trattenuto, ad es. "Rasatura ravvicinata" o 3 cm dal bordo dell'intestino (utilizzando qualsiasi approccio: clip o dispositivo di sigillatura dei vasi emostatici).
Procedura: Escissione mesenterica limitata
Il mesentere è trattenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva chirurgica postoperatoria accumulata a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo intervento
Il requisito per la ripetizione dell'intervento chirurgico per un'indicazione correlata alla malattia di Crohn.
5 anni dopo il primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica accumulata a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo intervento
La malattia prossimale all'anastomosi o nel perianastomotico è considerata una recidiva endoscopica (il punteggio di Rutgeert i2, o superiore, la malattia in altri siti non è considerata recidiva)
5 anni dopo il primo intervento
Recidiva clinica accumulata a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo intervento
La presenza di malattia endoscopica (i2 o superiore) o evidenza radiologica più la presenza di sintomi attribuibili alla malattia di Crohn che sono abbastanza gravi da richiedere un trattamento medico o chirurgico.
5 anni dopo il primo intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie correlate all'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità postoperatoria a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sir Run Run Shaw Hospital
University Hospital of Limerick

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhu Weiming, Jinling Hospital, Nanjing, China.
  • Investigatore principale: John Calvin Coffey, University Hospital Limerick, Limerick, Ireland.
  • Investigatore principale: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018NZKY-025-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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